一、徵求原由：臺北醫學大學人體研究處依據衛生福利部食品藥物管理署「115年臨床試驗新型態卓越計畫」，公開徵求115年度研究者自行發起臨床試驗。

二、申請時間：自即日起至115年2月23日（一）下午5:00止。

三、申請資格：本校及各附屬機構現職專任同仁。

1. 主持人及共同主持人應符合衛生福利部試驗主持人應具備之資格。
2. 相關規定請參考人體硏究處網站之附件【新案申請填表說明_20230801版 (1140415 update)】。

四、申請案受理範圍，須符合下列要求：

1. 具有創新性及領導性之研究者自行發起臨床試驗案（Investigator-Initiated Trials）。
2. 臨床試驗案可分為以下幾種（任選一種）：

五、申請必備資料：

1. 完整計畫書（TMU-JIRB Form059人體試驗計畫書），請提供word檔。（請參閱附件一）
2. 計畫書摘要（TMU-JIRB Form057計畫書摘要），請提供word檔。（請參閱附件二）
3. TMU-JIRB核准函或受理證明，請提供pdf檔。
4. 衛生福利部核准函或受審證明（真實世界證據可行性研究除外），請提供pdf檔。
5. 計畫申請自評表-A表，請提供word檔。（請參閱附件三）
6. 經費預算表，請提供word檔（請參閱附件四）;經費核銷規範和格式請參閱附件五。（其中有關委託實驗費，請參考本校【聯合人體生物資料庫收費標準】）。

※請於規定期限內將上述申請資料Email至人體研究處聯合臨床試驗中心（aro.jcrc@tmu.edu.tw）。

六、審查作業程序：

1. 行政審查：人體研究處聯合臨床試驗中心將檢視申請資料之完整性，並通知文件缺漏者於期限內補齊。
2. 書面審查：將由負責審查研究者自行發起臨床試驗之委員五至七人進行書面審查。
3. 審查會議：書面審查後，將召開審查會議邀請入選案件主持人針對審查意見進行意見陳述，並決議補助金額。
4. 計畫書審查重點：

七、補助經費：

1. 經費來源：衛生福利部【115年臨床試驗新型態卓越計畫】。
2. 計畫經費補助每件以一百萬元為上限，核定金額將依計畫實際需求及當年度經費來源總額調整。
3. 本計畫為多年期補助方式，115年取得補助者，須於115年10月進行口頭報告並提交報告後，由委員決議下一年度補助經費。
4. 若已取得114年經費補助並已開始執行收案之延續型案件，將依收案結果和期末報告調整補助經費。

八、特別注意事項

115年度新規定：

1. 申請人可先行提交TMU-JIRB受理審查證明，並於計畫執行後三個月內補繳核准函。
2. 計畫申請補助前需依醫療法規定提報衛生福利部審查並取得核准函者；若無核准函則須於申請補助同時提供受審證明備存，並於計畫執行三個月內補繳核准函。
3. 申請人若不清楚其計畫是否需經衛生福利部食品藥物管理署審查核准，請來信至臺北醫學大學人體研究處聯合臨床試驗中心（aro.jcrc@tmu.edu.tw）諮詢。

提醒您，為避免影響試驗啟動時程，建議同步準備TFDA與IRB兩項審查所需文件，並務必依相關規範提交核准函以優先取得受補助資格。

九、定期進度報告：

為利人體研究處掌握試驗進度並提供必要協助，敬請接獲補助之主持人於每月30日前回填「試驗執行現況及經費核銷進度調查表」（報告內容與格式屆時會再以Email提供給試驗主持人）。此外，需分別於年度期中（約7月）與年度期末（約10月）出席進度報告會議並提交口頭和書面報告（報告內容與格式屆時會再以Email提供給試驗主持人）。

十、本計畫徵求相關細節請洽人體研究處聯合臨床試驗中心，聯絡方式如下：

承辦人：張毓琦
聯絡電話：(02) 6620-2589 #15325
Email：114275@w.tmu.edu.tw、aro.jcrc@tmu.edu.tw