臺北醫學大學人體研究處

Q1.

如何登入TMU-eJIRB系統？

請依您的身分選擇登入方式，系統管理員將於三個工作天內審核並開啟使用權限：

臺北醫學大學帳號登入：已具有「臺北醫學大學」校內教職員或學生身分者，可使用與臺北醫學大學Email相同的帳號與密碼登入系統。首次登入後，請至「修改個人資料」填妥資料。
非臺北醫學大學帳號登入：請點選登入頁面右下方「我要註冊」，依指示填寫註冊資料。帳號須為6～20字元的英文或數字。

TMU-eJIRB系統網址：http://tmujirb.tmu.edu.tw/TMUJIRB
TMU-eJIRB系統說明：https://ohr.tmu.edu.tw/zh-Hant/jirb/86
如有相關問題，請洽02-66202589 分機15305。

Q2.

要新申請研究案送審，表單在哪裡下載？

本會自104年3月起使用新版TMU-eJIRB系統，多數表單皆為線上填寫。如需參閱表單內容，請至「申請表單下載」。
TMU-eJIRB系統網址：http://tmujirb.tmu.edu.tw/TMUJIRB

Q3.

本校三家附屬醫院研究計畫主持人與研究團隊成員身分規定

臺北醫學大學附設醫院：

人體研究（依人體研究法定義）：計畫主持人不限為本院專任人員，但研究團隊中至少須有一位成員具備本院專任人員身分。
人體試驗（依醫療法、藥事法定義）：計畫主持人限為北醫大體系專任主治醫師，且協同主持人中至少須有一位具備本院專任主治醫師身分。

臺北市立萬芳醫院：

計畫主持人不限為本院專任人員，但共同主持人或協同主持人中，至少須有一位成員具備本院專任人員身分。
若計畫主持人為住院醫師，則應有至少一位主治醫師擔任研究計畫之共同主持人或協同主持人。

衛生福利部雙和醫院：

計畫主持人不限為本院專任人員，但共同主持人或協同主持人中，至少須有一位成員具備本院專任人員身分。

※以上為各院依內部政策訂定之研究計畫主持人身分規定，如有異動，請依各院最新公告為準。如有身分認定疑問，請洽各院教研部。

Q4.

研究案在北醫體系三家醫院執行，各有一位主持人，該如何送件？

有兩種方式，本會皆可受理：

分別送審：每家醫院各自建立新案（同樣名稱），由各院主持人分別送審。例如：於三家醫院都執行，則總共有三筆新案。後續修正案也是分別送審。
集中送審：指定一位總主持人（總PI）建立一筆新案，另外二位主持人以共同主持人或協同主持人身分加入。受試者同意書可共用同一份（需列出三院研究團隊名單與聯絡方式），亦可各醫院分別使用各自版本之受試者同意書（僅列出該醫院研究團隊資訊）。

Q5.

學生可以申請系統中「計畫主持人」身分嗎？

本校學生身分者，僅能申請TMU-eJIRB系統中「助理、共同/協同主持人」身分，計畫主持人須由指導教授擔任。
若您同時具附屬醫院員工身分，可以擔任計畫主持人，請註冊「非臺北醫學大學帳號」，以利識別。

Q6.

我不是北醫體系成員，是否可以送審TMU-JIRB？

可以。若計畫主持人非臺北醫學大學體系成員，請依「代審申請」規定辦理。
詳細說明請參閱「代審申請」。

Q7.

什麼時候可以拿到受理證明？

計畫主持人將新案「初審送出」後，系統將於15分鐘內自動寄發受理證明給案件相關人。

Q8.

所有研究文件都需要有版本與日期嗎？

是的。所有研究文件（包括問卷、譯碼簿、受試者同意書等）都必須標示明確的版本編號與版本日期。

Q9.

線上「人體研究工作授權表」填寫說明

為協助研究團隊的研究更合乎ICH GCP國際臨床研究倫理準則、AAHRPP標準、我國法規及本體系政策，TMU-JIRB編號為N202312001後之「新案」及「修正案」，在進行「研究地點許可申請」時，需填寫「人體研究工作授權表」。此表可協助計畫主持人將TMU-eJIRB系統中的研究團隊妥善分工。詳細操作流程請參閱「工作授權表功能操作說明」。

操作說明：

工作授權表將自動由帶入該次「人體試驗研究申請書」所列研究人員，請依每位研究人員的角色勾選相應的角色代號及填寫工作內容。填寫完成後，由「計畫主持人」勾選主持人聲明並儲存簽章，即完成授權作業。
建議將完成的工作授權表檔案匯出留存，方便日後管理與查詢。
若贊助單位為藥品製造商，可使用廠商自訂格式之工作授權表。若遇本會或相關單位查核，僅需將已完成工作授權之文件現場備查即可。

Q10.

是否所有研究都需要提供個案報告表審查？是否有一定的格式？

一般臨床試驗廠商會依試驗需求設計制式個案報告表，以利記錄相關數據。
人體研究類型較廣，個別研究需收集之資料欄位不一，請依計畫書與研究設計在個案報告表（CRF）中列出要收集之所有資料項目。若為單純問卷調查研究，亦可以問卷作為個案報告表。收案資料所用表單與內容，應確實定義所收集資料項目。
惟研究團隊可以輸入畫面（如：資料表、文件表單）呈現，不要求每位受試者有獨立一份CRF。若使用資料表形式，以表格列出要收集的資料，應該設計有填寫個案資料的空格欄位。以確保個案報告表能夠使用。
附件：個案報告表說明