人體研究處

緣起

臺北醫學大學人體研究處（TMU Office of Human Research, OHR）成立於102年8月1日，旨在整合臺北醫學大學、臺北醫學大學附設醫院、臺北市立萬芳醫院 – 委託臺北醫學大學辦理、衛生福利部雙和醫院（委託臺北醫學大學興建經營）等一校三院的人體研究相關業務與資源。協助研究人員與機構將研究成果和創新發現導入臨床驗證，推動臨床試驗的效能提升與數位轉型，促進生技醫藥產業鏈整合與結盟，進而創造生醫研究成果的臨床應用價值。

人體研究處的核心業務如下：

北醫大體系內的臨床試驗業務之推動及試驗案件管理
確保人體研究設計符合倫理考量及相關法規對受試者權益之保障
針對人體研究案件中的違規事件進行稽核及風險管控
管理各類疾病檢體之出庫與入庫以促進轉譯醫學研究的發展

組織架構

本處置處長一人、副處長一人，下設人體研究審查行政組、資料安全管理組、聯合臨床試驗中心、聯合人體生物資料庫。

任務

提升臨床試驗效能並完成產業鏈整合與結盟

透過相關產業的協調與支持，有效提升臨床試驗的效能，減少試驗過程中的障礙和延誤，並促進各相關單位和機構之間的合作與結盟，從而形成一個高效運作的產業鏈。

推動去中心化臨床試驗達成數位轉型

推動去中心化臨床試驗，利用數位技術使臨床試驗更加靈活和高效，從而減少地理和時間上的限制，提升研究的覆蓋範圍和質量。

協助開發新興試驗標的促進臨床驗證的多元發展

支持和協助開發新興試驗標的，鼓勵創新和多元化的臨床驗證，從而推動醫療和生技產業的持續發展，滿足更多患者和醫療需求。

強化臨床試驗品質控制與品質保證（QC/QA）及稽核架構

落實臨床試驗的QC/QA和稽核架構，確保每個試驗階段符合最高標準。建立健全的品質控制流程，進行定期稽核以保證臨床試驗的準確性和可靠性，提升試驗數據的可信度和完整性。