人體研究稽核常見缺失說明

授權與管理

• 授權表填寫不完整，中英文姓名或日期漏填。
• 解釋同意書人員或接觸受試者之人員未列入IRB核准名單。
• 授權內容與實際執行工作不符。
• 研究人員異動後未提出IRB修正案。

受試者同意

• 受試者本人：具有完全行為能力且可自行表示意願者，應由受試者本人親自簽署受試者同意書。
• 未成年人：依受試者年齡，由法定代理人簽署，或由法定代理人與未成年受試者共同簽署，詳如下表：

年齡	文件需求	簽署人
未滿 7 歲	一般版受試者同意書	法定代理人
7 歲至 12 歲	一般版受試者同意書＋兒童版受試者同意書	法定代理人＋兒童
13 歲至 17 歲	一般版受試者同意書	未成年受試者本人＋法定代理人

• 無法自行表示同意者：如受試者因意識不清、昏迷或精神狀況等原因無法自行表示同意時，應依相關規定之順序取得具同意權人之同意及簽署。
• 意識清楚但無法簽名者：如受試者因手部受傷或其他身體因素無法簽名，可由受試者蓋手印，並由見證人簽署證明；見證人不得為研究團隊成員。

• 使用非最新版IRB核准之同意書。
• 應由受試者親簽的欄位由他人代簽。
• 簽署欄位錯誤（如具同意權人誤填入法定代理人欄）。
• 日期順序錯誤（正確順序：解釋人 → 受試者 → 計畫主持人）。
• 修改時使用修正帶，或修正處未補簽名與日期。

• 同意書一式二份，二份均須完整簽署（需具有解釋同意書人、受試者及主持人之簽名），一份由研究團隊留存，一份交付受試者保存。
• 研究人員可協助填寫姓名正楷、出生日期等基本資料，但簽名欄與日期欄位須由受試者本人親自填寫。
• 如需修正填寫內容，應保留原始紀錄，於錯誤處劃線後填寫正確內容，並簽名及註明日期；不得使用修正帶或擦擦筆。

受試者資料

• 未使用個案報告表，或使用版本錯誤。
• 未完整填寫受試者資料。
• 自行修改問卷或量表內容，未提出IRB修正案。
• 以鉛筆或擦擦筆填寫，或修正處未簽名與加註日期。
• 問卷、量表（含電子版）未經IRB審核即使用。

研究資料管理

• 研究資料由未經IRB核准之人員保管。
• 研究資料存放於未經IRB核准之場所。
• 紙本研究資料未妥善保存（如未置於可上鎖櫃中）。
• 電子研究資料未採取適當保護措施（如未加密或權限控管）。
• 研究資料保存方式與IRB核准內容不一致。
• 研究資料遺失。

研究產品管理

• 缺少完整的產品流通與管理紀錄，或紀錄漏填日期、簽名。
• 由未經IRB核准之人員管理研究產品。
• 紀錄數量與實際庫存不符。
• 研究產品未獨立存放或未清楚標示為研究用途。

不遵從與修正

如已發生未依核准內容執行的情形，應停止使用該文件或程序，評估對受試者及資料的影響，並向IRB提出不遵從通報（Non-compliance, NC）與修正報告，說明受影響範圍及改善措施。

稽核前自我檢核

• IRB核准仍在有效期限內，最新核准函已備妥。
• 所有研究文件均為最新IRB核准版本。
• 實際研究團隊與IRB核准名單一致，工作授權完整。
• 受試者同意書版本正確，簽署欄位與日期順序無誤。
• 收案人數未超過核准數量。
• 問卷、量表（含電子版）均已取得IRB核准。
• 原始資料與個案報告表內容一致。
• 研究資料存放地點符合核准內容。
• 研究產品管理紀錄完整。
• 研究內容變更均已於執行前取得修正核准。
• 不良事件、研究偏離及不遵從事件均已依規定通報。

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