臺北醫學大學人體研究處

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人體研究稽核

為落實人體研究法，保障本校及附屬醫院人體研究品質與研究對象權益，確保其遵守人體研究計畫書、標準作業程序及相關法規之要求，本處資料安全管理組及附屬醫院稽核單位定期進行人體研究案件之稽核。

稽核通知：

稽核小組會在實地稽核前聯繫計畫主持人，確認稽核日期、時間及地點，並請計畫主持人通知相關研究人員。

稽核前準備：

計畫主持人需於實地稽核日五個工作天前，登入【人體研究稽核系統】填寫並送出「人體研究基本資料表」及「人體研究稽核表之自評結果」。

實地稽核當日需準備資料：

● 簡報：計畫主持人需準備10至20分鐘的簡報（報告時間可依研究性質調整），內容包括研究簡介、收案流程及自我檢核結果。

● 文件：包括TMU-JIRB核准的計畫書及相關資料（含歷次修正核准函）、病歷、原始資料、個案報告表、受試者同意書、研究用藥物管理紀錄、SAE通報紀錄、受試者編碼及揭露方式、研究數據處理方式、標準作業書、研究團隊授權表及履歷證明、其他相關文件。

實地稽核後：
稽核小組將於實地稽核日後五個工作天內登錄稽核結果並傳送給計畫主持人檢閱。若有需追蹤改善事項，計畫主持人需於30個日曆天內填寫並送出「稽核缺失及建議改善事項執行追蹤表」。稽核小組確認改善完成後，將予以結案。

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