一、簡介

致力於整合「一校三院」頂尖臨床研究能量，提供臨床試驗設計、執行與管理的一站式服務平台。由人體研究處（OHR）建構客製化導向的生醫支持系統，整合醫療網絡與大數據，從單一窗口諮詢到全程法規協助，攜手接軌國際，加速驅動轉譯醫學成果與產品取證上市。

二、六大核心服務項目

1. 臨床研究行政支援
單一窗口專屬顧問，協助試驗計畫書撰寫、IRB送審與交件準備，並追蹤行政流程進度。

2. IIT 專案輔導
提供研究者經費申請、預算編列、試驗設計與執行之專業指導。

3. 專案與資料管理
導入REDCap與Viedoc系統，提供符合GCP與國際標準的數位資料管理環境。

4. 系統開發與大數據整合
建置TMUCRD Disease-BI（dBI），整合三院臨床數據與真實世界數據（RWD）。

5. 教育與培訓推動
定期辦理臨床試驗課程與推廣GCP知識，提升整體臨床研究品質。

6. 產學與國際連結
積極與藥廠、醫材公司及新創團隊合作，推動創新醫療產品的開發與執行。

三、標準化六大階段流程

依據客製化需求，提供無縫接軌的專案完整流程管理，確保每個環節高效合規。

Step 1：專案啟動
• 臨床試驗專業諮詢
• 雙方簽署保密協議（NDA）
• 專案正式啟動程序

Step 2：可行性評估
• 醫院院區執行可行性評估
• 合適之試驗主持人（PI）搜尋與推薦
• 潛在受試者收案人數評估

Step 3：試驗設計與規劃
• 試驗計畫書撰寫與臨床設計
• 行政準備流程（IND）與合約簽署
• IRB與TFDA審查文件遞交
• 試驗物進出口申請及文件查核

Step 4：試驗執行
• 受試者招募與執行（SC）
• 臨床試驗監管與稽核（CTA）
• 數位化全面專案管理（PM）

Step 5：追蹤與結案
• 臨床數據匯出與統計資料分析
• 臨床試驗結案報告撰寫

Step 6：產品上市
• 協助GMP查廠與新藥查驗登記（NDA）
• 試驗報告準備與行銷流程規劃支援