2024-10-01
FAQ:臨床試驗
發布單位:人體研究處
輻射、生物安全申請-臺北醫學大學附設醫院

臺北醫學大學附設醫院

輻射安全委員會

請將申請表及相關資料,以電子郵件寄至輻射安全委員會陳技術長。

表單下載(如附件):
【附醫】人體研究輻射安全申請及審查作業政策與程序
【附醫】人體研究輻射安全申請書

聯絡窗口:
陳東河技術長
電子郵件:tungho_chen@yahoo.com.tw


生物安全委員會

感染性生物材料異動申請流程:
1. 先完成填寫「臺北醫學大學附設醫院感染性生物材料異動申請書」,請正確填寫申請主治醫師及該科部的主管(兩位都需親自簽名)、感染性檢體的正確數量等(一式兩份)。
2. 送本院生物安全委員會執行秘書,將送生物安全委員會(每季開會一次)審核。
3. 若獲通過後,異動申請書與生物安全委員會同意書經本院生物安全委員會主委及執行秘書簽名後,會將通過審查的異動申請書一份給PI/CRO公司。計畫主持人需再簽一份「臺北醫學大學附設醫院感染性生物材料異動運送至院外切結書」。
4. 計畫主持人/CRO公司須至衛福部CDC「感染性生物材料簽審通關系統(https://bioaudit.cdc.gov.tw/BMCSystem)」申請帳號密碼,並告知生安委員會執行秘書(以確保感染性生物材料運送至院外的運送過程合法)。申請的CDC帳號經執行秘書核對無誤後開通。
5. 請回覆以下資料「電子檔」,並寄回「紙本資料」供委員會議時審閱簽核:
 a. IRB 核准函
 b. 試驗中文與英文摘要
 c. 衛福部試驗核准函
 d. 實驗室認證證明(CAP或TAF)
 e. 其它試驗相關補充資料


聯絡窗口:
請將申請資料「電子檔」以電子郵件寄至執行秘書,並將「紙本資料」寄至本院聯絡窗口(檢驗科辜雅菁秘書代收)。

辜雅菁執行秘書
電話:02-2737-2181 #8150
電子郵件:yy7649@tmuh.org.tw



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