臺北醫學大學人體研究處

Q51.

結案人數如何填寫？

收案總數＝篩選總數-篩選失敗數。
收案總數＝完成總數＋退出人數＋執行中人數。
註：研究計畫執行完畢後才會繳交結案報告，執行中人數應為0。

Q52.

結案報告的繳交期限是什麼時候？

請於研究計畫執行結束後三個月內繳交結案報告。
最晚請於核准效期屆滿三個月前完成結案，逾期未完成將會記點。逾期未繳結案報告3件以上者，本會將不受理計畫主持人之新案申請（停權）。

核准效期請由IRB核准函或系統上查詢。

Q53.

使用人體生物資料庫之檢體，期中報告與結案時請檢附出庫證明文件。

若研究計畫使用人體生物資料庫之檢體，且已申請檢體出庫進行分析，繳交期中報告與結案報告時，請提供檢體出庫證明文件。

Q54.

期中報告，同意書需上傳幾份？

請依本次期中報告期間，實際已收受試者數量，按下列規則附上同意書簽名頁影本。若為多中心案件，同意書簽名頁影本請以「各機構收案數」抽樣。

收案人數	抽樣方式	示例
1~20	全部檢附	1~20全部
21~10	每10份抽1份，且前20份需全部檢附	1~20，加上21、31、41…91
101~500	每20份抽1份，且前20份需全部檢附	1~20，加上21、41、61…481
501~1000	每50份抽1份，且前20份需全部檢附	1~20，加上51、101、151…951
1001以上	每100份抽1份，且前20份需全部檢附	1~20，加上101、201…

Q55.

期中報告人數如何填寫？

收案總數 = 篩選總數 - 篩選失敗數。
收案總數 = 完成總數 + 退出人數 + 執行中人數。
收案狀況（整體期間）= 第1次期中報告 + 第2次期中報告 + …… + 本次期中報告。

若為第一次繳交，收案狀況（整體）應與（本次期中報告期間）相同。
若依研究設計，受試者同意參加後，並無檢查或檢驗程序以確認受試者符合所有納入排除條件（無篩選程序），篩選人數應與收案人數相同。
若受試者拒絕參加研究就是招募失敗，不應計為「篩選失敗」人數。
若研究計畫同時包含前瞻性收案與回溯性資料收集：請分別計算各類收案人數加總。
若受試者以成對形式收案（例如病人+主要照護者），皆需計算為收案人數。

Q56.

期中報告、結案報告要填哪些地點的收案數？

請依核准函上所列的研究地點填寫，不包含未列入之研究地點，基本上只需填寫北醫體系（本校及附屬醫院）的受試者收案數。
若為本體系計畫至體系外未設置IRB之機構或地點收案（如社區、診所），也需要計入本體系收案數。
如為多中心執行計畫，且其他執行地點設有IRB/REC進行審查，原則上不需填寫至期中報告。

Q57.

計畫書中文摘要與受試者同意書的某些項目無法打勾怎麼辦？

由於計畫書中文摘要與受試者同意書的某些題項會由系統自動帶入，如需修改，請由申請書進行修正。
修正後，若需修正其他帶入文件（如受試者同意書），請重新編輯版本與日期後儲存，系統將會自動帶入，再次進入編輯即可查看更新後內容，並進行修改。

Q58.

案件已進入委員會討論後，還能修改嗎？

原則上委員已完成審查案件，無法退回修正。除了在會議中討論，經決議需要修正的案件，才能進行修改。
若為簡易審查新案或行政變更修正案，由於委員審查完成後，在委員會議前已開立核准函，請以下一件修正案方式處理。

Q59.

受試者「具同意能力」需列為納入條件嗎？

由於受試者簽署同意書者即表示同意，「簽署同意書」、「願意參加研究」並不適合列為納入條件。
然而，「具知情同意能力」屬於可客觀評估的納入條件，若受試者可能處於無法知情同意之狀態（例如：無意識），研究設計時應考量如何向法定代理人或具同意權人說明，並取得知情同意，以確保符合倫理與法規要求。

Q60.

有關使用電子問卷之文件送審方式

若研究或試驗將以電子問卷形式進行資料蒐集，本會可接受送審時僅提供問卷內容文字檔，不強制要求檢附電子化後之畫面截圖。然而，研究團隊應確保在核准後轉換為電子介面時，所使用的內容應與送審時相同。
此外，任何電子問卷排版、插圖、底圖之使用，請務必確認相關版權等權利問題。不應利用前述排版、插圖、底圖等，或調整或增加引導文字，誘導受試者高估試驗或研究的效益、或低估參與試驗或研究的風險。
若電子問卷排版時有增加引導文字或填寫說明，請另以修正案送審，必要時請提供電子問卷實際畫面或截圖。