臺北醫學大學人體研究處

Q11.

受試者招募文宣張貼前是否需要經過IRB蓋章？

一、紙本文宣（如紙本傳單、海報）：須經IRB蓋章後，方可張貼。
二、電子檔文宣（如網路廣告、電子海報）：須經IRB蓋章後，方可發布。
三、純文字訊息（如跑馬燈、LINE文字訊息）：不須經IRB蓋章，但研究團隊應確保發布內容與IRB核准版本完全一致。

申請蓋章程序請參閱說明：https://ohr.tmu.edu.tw/zh-Hant/jirb/246

Q12.

案件凍結有什麼影響？

若逾期未回覆審查意見，案件將被凍結，無法編輯與送審。
案件凍結同時將記點一次。若計畫主持人同時記點達三點，將被停權三個月，無法送審新案或以任何身份參與新研究計畫。

Q13.

若未在期限內回覆審查意見，會有什麼影響？

若逾期未回覆審查意見，案件將被凍結，無法編輯。如需繼續處理案件，請以電子郵件通知本會申請解除凍結（請來信至irb@tmu.edu.tw或tmujirb@gmail.com），本會將依規定解除凍結並展延回覆期限一次。若再次逾期未回覆，該份報告將被撤銷（若為新案則為撤案），且已繳費用不予退還。後續若仍欲執行原計畫，請重新送審並再次繳費。

Q14.

研究資料及檢體的保存年限有上限嗎？

依c-IRB共識，研究資料保存年限最長為25年，檢體保存年限最長為20年。若有特殊原因，需延長保存年限，請敘明理由。

Q15.

計畫書格式有規定嗎？

因應各案件類型不同，計畫書無限定格式，但建議內容儘量詳述。
若使用本會計畫書格式，請使用最新版本，且請勿修改本會表單版號。

Q16.

線上「人體研究工作授權表」填寫說明

為協助研究團隊的研究更合乎ICH GCP國際臨床研究倫理準則、AAHRPP標準、我國法規及本體系政策，TMU-JIRB編號為N202312001後之「新案」及「修正案」，在進行「研究地點許可申請」時，需填寫「人體研究工作授權表」。此表可協助計畫主持人將TMU-eJIRB系統中的研究團隊妥善分工。詳細操作流程請參閱「工作授權表功能操作說明」。

操作說明：

工作授權表將自動由帶入該次「人體試驗研究申請書」所列研究人員，請依每位研究人員的角色勾選相應的角色代號及填寫工作內容。填寫完成後，由「計畫主持人」勾選主持人聲明並儲存簽章，即完成授權作業。
建議將完成的工作授權表檔案匯出留存，方便日後管理與查詢。
若贊助單位為藥品製造商，可使用廠商自訂格式之工作授權表。若遇本會或相關單位查核，僅需將已完成工作授權之文件現場備查即可。

Q17.

申請書中「預定收案人數」該怎麼填寫？

依研究類型不同，請依下列方式填寫：

一般研究：請填預計合理收案人數區間。例如以最少可達統計意義之收案人數為下限，估計中途退出率以及所需之總收案人數為上限。
檢體研究（如生物資料庫檢體）：請填預計檢體數，若為成對檢體則請以人數計算（例如：同一位提供者之健康周邊組織+腫瘤組織、同一位提供者之血清檢體+組織檢體）。
資料庫研究：請填預計分析資料筆數，若無法估計，可以資料庫收納資料總數計。
病歷回溯研究：請依臨床經驗，或以疾病盛行率與病人數估算。
若研究計畫同時包含前瞻性收案與回溯性資料收集：請分別計算各類收案人數加總。
若受試者以成對形式收案（例如病人+主要照護者），皆需計算為收案人數。

Q18.

篩選失敗的對象是否需簽署受試者同意書？

若依試驗設計，受試者經評估初步符合納入條件且同意參加試驗後，需經過篩選或檢驗程序，以確認是否完全符合納入排除條件，應先簽署受試者同意書，才可以進行篩選（在某些試驗，可能會單獨設計篩選同意書）。
若依試驗設計無篩選程序，於招募階段即可評估所有納入排除條件，意即篩選失敗者未執行任何研究程序，原則上不需簽署受試者同意書。

Q19.

受試者人數只需要計算前瞻性收案嗎？

否。無論是前瞻性或回溯性研究，凡納入研究分析的個體、檢體、資料都需納入收案統計。
若研究計畫中同時包含前瞻性與回溯性研究，請在研究計畫書中分別列出前瞻性、回溯性等不同組別的收案條件及預計納入人數。

Q20.

病歷回溯研究有時間限制嗎？

有。病歷回溯研究所使用之資料，須為申請日前至少6個月已完成之病歷，且所收集資料不得包含可辨識個人身分之資訊（如姓名、病歷號、身分證號碼、電話、出生年月日、地址等），方可能符合免除知情同意之條件。若要收集可辨識資料或未來病歷資料，即不符合回溯性研究之定義，則須提供受試者知情同意書並依一般研究流程送審。
特殊個案報告不受前述6個月時間限制，但仍應說明病人是否已結束治療、是否仍在門診追蹤。若適當，仍應告知病人並簽署同意書。