臺北醫學大學人體研究處

Q61.

是否所有研究都需要提供個案報告表審查？是否有一定的格式？

一般臨床試驗廠商會依試驗需求設計制式個案報告表，以利記錄相關數據。
人體研究類型較廣，個別研究需收集之資料欄位不一，請依計畫書與研究設計在個案報告表（CRF）中列出要收集之所有資料項目。若為單純問卷調查研究，亦可以問卷作為個案報告表。收案資料所用表單與內容，應確實定義所收集資料項目。
惟研究團隊可以輸入畫面（如：資料表、文件表單）呈現，不要求每位受試者有獨立一份CRF。若使用資料表形式，以表格列出要收集的資料，應該設計有填寫個案資料的空格欄位。以確保個案報告表能夠使用。
附件：個案報告表說明

Q62.

修正案中所有人都需要重新填寫「顯著財務利益暨非財務關係申報說明」嗎？

僅新增人員或原申報內容有異動時，才需要重新填寫「顯著財務利益暨非財務關係申報說明」。

Q63.

若研究案發生外部死亡或危及生命的未預期嚴重藥品不良反應（SUSAR），是否需要通報？

是，需要通報。

請於繳交期中報告或追蹤報告時，一併檢附例行安全性報告（DSUR）、DSMP或DSMB相關決議，提供參酌。
若有特殊情況需即時通知本會者（如：最新釋出DSUR、IB附錄、Clarification letter或相關安全性文件），請視實際情況以修正案送審，或以公文方式檢具相關資料來函備查。

Q64.

有關特殊營養補充品、管灌食品類研究之常見審查重點

若受試者為長照機構、養護中心住民，納入條件應充分考量其身體狀況及合理之收案年齡限制（建議在80歲以下）。另為避免因頻繁更換使用產品造成其腸胃刺激與不適，應謹慎評估養護機構住民參與試驗之頻率，避免反覆參與相關研究。
應設計合理之個案報告表（包含如：灌食狀況、血液生化檢驗值、排泄情況等之紀錄表），於研究執行期間確實每日紀錄受試者狀況，以評估其是否可持續參與。
若所使用產品為未上市產品，應提供試驗產品之現況說明與相關安全檢測報告。另因效果尚未明確，有關產品結果、功效、預期效益之相關敘述應以中立客觀立場陳述，避免有可能誤導或暗示產品有效字句。
為保護受試者權益，一般人體研究或臨床試驗皆會提供合理補償車馬費或營養金，惟此類研究之納入對象實際上往往為無行為能力者，建議亦可考量以其他彈性方式提供受試者合理補償（如：尿布、其他與試驗廠商無利益關係之市售產品、折抵住民於機構管灌費用等）。

註：因研究或試驗所使用產品為實驗中、尚未通過驗證之產品，不適合作為提供受試者之補償。

Q65.

舊系統案件核准函遺失，如何申請文件補製？

請依下列流程辦理補製申請：

Q66.

上傳文件為何出現檔案太大無法上傳？

TMU-eJIRB系統每個檔案上限為95MB。如無法上傳，請檢查檔案大小是否超過此限制。建議刪除不必要或重複的檔案（如過久的教育訓練資料），並避免上傳圖檔或照片檔。

Q67.

若延遲通報不遵從（NC）或非預期問題（UAP），會有什麼處理措施？

本會將以案件（本會編號）為計算單位，依照以下原則辦理：

此處理原則旨在強化研究倫理遵循，確保受試者安全與研究品質。

Q68.

若尚未開始收案，「期中報告表」中「請簡述知情同意取得過程」欄位可以空白嗎？

可以說明尚未收案，或預計執行知情同意之方式。

Q69.

我的待辦事項出現不明的修正案或不遵從案件通報，該怎麼辦？

可能是研究團隊中有人員誤點新增報告，導致系統產生暫存檔。
若確認研究計畫確實未須修正或通報，請至TMU-eJIRB系統點選「查詢送審文件/核准函」→已建立報告，找到該筆草稿後直接刪除即可。

Q70.

問卷修改需要送IRB審查嗎？

需要。如研究中有使用問卷，任何內容更動皆需送修正案審查。