臺北醫學大學人體研究處

Q41.

為什麼我使用北醫帳號（學校帳號），突然無法登入系統？

請確認以下可能的原因：

系統跳出的錯誤訊息內容，是密碼錯誤、驗證碼錯誤，或系統連線問題？
登入介面需選擇「臺北醫學大學帳號登入」。
登入之帳號密碼與北醫Email信箱是否一致。
若近期曾經變更北醫Email密碼，請確認是否已完成密碼同步？（請參閱資訊處網站路徑：資訊處→服務項目→帳號服務→「變更/同步/忘記EMAIL密碼」）
近期是否有人事上異動，例如：畢業、休學、助理離職或續聘等。請確認您的北醫帳號是否仍可使用，如無法使用請洽詢資訊處。

Q42.

案件相關人角色選錯怎麼辦？

計畫主持人角色錯誤
建立新案時，若誤將計畫主持人設定成其他角色，或是帳號設定錯誤，請寄信至本會信箱（irb@tmu.edu.tw或tmujirb@gmail.com），申請變更。

信件內容請包含以下資訊：
帳號：
需協助事項：申請變更案件相關人角色為計畫主持人，或變更計畫主持人的帳號。

共/協同主持人、研究助理、廠商角色錯誤
若共/協同主持人、研究助理、廠商的角色選錯，或是帳號設定錯誤，請由計畫主持人登入系統，在案件相關人列表中將該帳號刪除後，再重新加入並選擇正確的角色。
路徑：計畫主持人角色→待辦事項→查看指定案件→編輯案件相關人

Q43.

結案後，發現試驗偏差需要補通報，是否還可以通報不遵從（NC）、非預期問題（UAP）？

可以。結案後本會系統仍可進行通報，請依通報流程辦理。
詳細請見：https://ohr.tmu.edu.tw/zh-Hant/jirb/74

Q44.

通報不遵從（NC）、非預期問題（UAP）後會有簽收單及核准函嗎？

主持人送出案件後，經承辦人員確認通報內容完整且正確（行政審查通過），系統將以Email發送「受理通知信」予主持人及案件相關人。該Email可下載並作為簽收單之佐證。
通報經審查完成後，系統將依據委員審查意見及會議決議，於會後寄發「試驗研究偏離不遵從違反處理通知」。該通知內容為會議決議或要求研究團隊執行補正措施，並非核准函。
為確認研究團隊已收到會議決議通知，請登入系統簽收「試驗研究偏離不遵從違反處理通知」並回傳案件。
累計3次不遵從（NC）/非預期（UAP）問題通報逾時簽收（超過15個工作天），則於三個月內將無法申請新案或任何身分（包含共/協同主持人及研究人員）參與新案（停權）。

Q45.

若研究中發生不遵從（NC）或非預期問題（UAP），須於幾日內通報IRB？

依本會標準作業程序，當研究主持人察知任何不遵從或非預期問題，或受試者參與研究之風險增加，或研究內容與原核准計畫有所不同時，應於15個日曆天內通報本會。
舉例：計畫主持人於1月1日察知試驗偏差，最晚應於1月15日通報。

Q46.

通報嚴重不良事件（SAE）或未預期嚴重藥品不良反應（SUSAR）後會有簽收單及核准函嗎？

通報SAE或SUSAR後不會有核准函。主持人送出案件後，經承辦人員確認通報內容完整且正確（行政審查通過），系統將以電子郵件發送「受理通知信」予主持人及案件相關人。該電子郵件可下載並作為簽收單之佐證。
通報經審查完成後，系統將依據委員審查意見及會議決議大多會有兩種結果：

存查：系統上案件狀態顯示為「案件已結束處理」。
仍需持續繳交追蹤報告：系統將以電子郵件寄發會議決議。

Q47.

研究中發生嚴重不良事件（SAE）或未預期嚴重藥品不良反應（SUSAR），該如何通報？

IRB編號為「N」開頭之案件，請至「臺北醫學大學試驗計畫追蹤管理資訊系統」進行線上申請，不需繳交紙本報告。
IRB編號非「N」開頭之案件，需繳交紙本報告。

有關通報規定、詳細說明請參閱：https://ohr.tmu.edu.tw/zh-Hant/jirb/72

Q48.

如何查詢研究計畫的IRB核准效期？

由IRB核准函確認
請見核准函中段「有效期限自民國YYY年MM月DD日至民國YYY年MM月DD日」。

由IRB系統查詢
方法(1)：IRB系統→建立各類報告→已通過新案→核准效期
方法(2)：IRB系統→查詢送審文件／核准函→查詢案件編號或名稱→查看（右方放大鏡圖示）→版本資訊→執行期限（上方藍底區塊）
IRB系統將會在案件到期前2個月、前1個月、到期當天寄信提醒。

Q49.

我的計畫沒有通過經費補助，如何撤案？

請先確認您的計畫是否已完成IRB審查程序。由「查詢送審文件」功能，確認案件狀態。

若案件已完成IRB審查程序，狀態為「案件進行中」。
請由「建立各類報告」→已通過新案→終止/中止報告，填寫表單送審。
若案件尚未完成IRB審查程序，狀態為「審查中」、「複審編輯中」、「提會討論中」。
請由「建立新案」→申請撤案（右方紅色X圖示）。

若案件狀態為「初審編輯中」，表示IRB尚未正式受理本案。
請由「建立新案」→刪除本案（右方紅色垃圾桶圖示）。

Q50.

結案報告，同意書需上傳幾份？

請依實際已收受試者數量，按下列規則附上同意書簽名頁影本。若為多中心案件，同意書簽名頁影本請以「各機構收案數」抽樣。

收案人數	抽樣方式	示例
1~20	全部檢附	1~20全部
21~10	每10份抽1份，且前20份需全部檢附	1~20，加上21、31、41…91
101~500	每20份抽1份，且前20份需全部檢附	1~20，加上21、41、61…481
501~1000	每50份抽1份，且前20份需全部檢附	1~20，加上51、101、151…951
1001以上	每100份抽1份，且前20份需全部檢附	1~20，加上101、201…