臺北醫學大學人體研究處

Q11.

計畫書格式有規定嗎？

因應各案件類型不同，計畫書無限定格式，但建議內容儘量詳述。
若使用本會計畫書格式，請使用最新版本，且請勿修改本會表單版號。

Q12.

受試者人數只需要計算前瞻性收案嗎？

否。無論是前瞻性或回溯性研究，凡納入研究分析的個體、檢體、資料都需納入收案統計。
若研究計畫中同時包含前瞻性與回溯性研究，請在研究計畫書中分別列出前瞻性、回溯性等不同組別的收案條件及預計納入人數。

Q13.

申請書中「預定收案人數」該怎麼填寫？

依研究類型不同，請依下列方式填寫：

一般研究：請填預計合理收案人數區間。例如以最少可達統計意義之收案人數為下限，估計中途退出率以及所需之總收案人數為上限。
檢體研究（如生物資料庫檢體）：請填預計檢體數，若為成對檢體則請以人數計算（例如：同一位提供者之健康周邊組織+腫瘤組織、同一位提供者之血清檢體+組織檢體）。
資料庫研究：請填預計分析資料筆數，若無法估計，可以資料庫收納資料總數計。
病歷回溯研究：請依臨床經驗，或以疾病盛行率與病人數估算。
若研究計畫同時包含前瞻性收案與回溯性資料收集：請分別計算各類收案人數加總。
若受試者以成對形式收案（例如病人+主要照護者），皆需計算為收案人數。

Q14.

受試者招募文宣可以寫車馬費嗎？

可以寫有提供營養金、車馬費或補償金，但為避免不當利誘，不可以直接寫出金額。
請參閱衛生福利部食品藥物管理署公告之「臨床試驗受試者招募原則」：
https://www.fda.gov.tw/tc/siteListContent.aspx?sid=4254&id=38843

Q15.

篩選失敗的對象是否需簽署受試者同意書？

若依試驗設計，受試者經評估初步符合納入條件且同意參加試驗後，需經過篩選或檢驗程序，以確認是否完全符合納入排除條件，應先簽署受試者同意書，才可以進行篩選（在某些試驗，可能會單獨設計篩選同意書）。
若依試驗設計無篩選程序，於招募階段即可評估所有納入排除條件，意即篩選失敗者未執行任何研究程序，原則上不需簽署受試者同意書。

Q16.

對照組人數需計入收案人數嗎？

需要。對照組個案亦為受試者。請明列試驗組、對照組各預計納入多少人。

Q17.

受試者「具同意能力」需列為納入條件嗎？

由於受試者簽署同意書者即表示同意，「簽署同意書」、「願意參加研究」並不適合列為納入條件。
然而，「具知情同意能力」屬於可客觀評估的納入條件，若受試者可能處於無法知情同意之狀態（例如：無意識），研究設計時應考量如何向法定代理人或具同意權人說明，並取得知情同意，以確保符合倫理與法規要求。

Q18.

研究資料及檢體的保存年限有上限嗎？

依c-IRB共識，研究資料保存年限最長為25年，檢體保存年限最長為20年。若有特殊原因，需延長保存年限，請敘明理由。

Q19.

病歷回溯研究有時間限制嗎？

有。病歷回溯研究所使用之資料，須為申請日前至少6個月已完成之病歷，且所收集資料不得包含可辨識個人身分之資訊（如姓名、病歷號、身分證號碼、電話、出生年月日、地址等），方可能符合免除知情同意之條件。若要收集可辨識資料或未來病歷資料，即不符合回溯性研究之定義，則須提供受試者知情同意書並依一般研究流程送審。
特殊個案報告不受前述6個月時間限制，但仍應說明病人是否已結束治療、是否仍在門診追蹤。若適當，仍應告知病人並簽署同意書。

Q20.

病人與主要照顧者皆為收案對象研究，需要注意什麼事？

請先釐清主要照顧者與病患之關係，主要照顧者不一定能夠代替病人同意，必要時受試者同意書應分開設計，說明各角色所需配合的研究程序與同意範圍。

重點一、病患是否具有知情同意能力，例如：未成年人、無意識。若有知情同意能力，則病人本人應簽署同意書。
重點二、若病患知情同意能力有缺損，請注意主要照顧者與病人之關係，是否符合法律規定。若不符合規定，則應另外徵求具同意權人之同意。
請注意：媳婦、女婿、看護、姪子女、外甥等皆非人體研究法第12條之具同意權人。
人體研究法第12條或人體試驗管理辦法第5條對於具同意權人之身份、優先順序略有差異，請依研究計畫屬性確認相關法規。以下皆以人體研究之情況舉例。
案例一、病患為3-5歲兒童，主要照顧者為父母。
- 病患未滿7歲，無行為能力
- 父母為病患之法定代理人
- 建議作法：設計一份受試者同意書，向父母告知兒童參與研究程序，以及家長需要配合事項。若雙親兩人皆需參與研究程序，則應該分別簽署同意書。
案例二、病患為60-80歲洗腎病患，主要照顧者為成年子女。
- 病患為高齡長者，需注意是否有失智等行為能力不足的狀況。
- 另應設計一份照顧者同意書，告知照顧者參與研究需配合程序。
- 若病患具有完整行為能力，則病患應自行簽署一份同意書。照顧者則簽署照顧者同意書。
- 若病患中度失智，未具完全行為能力，除受試者本人外，亦應取得具同意權人之同意。成年子女為具同意權人。除了病患本人簽署同意書外，具同意權人（本案例為成年子女）也需共同簽署。照顧者也需簽署照顧者同意書。
案例三、中風昏迷成年病患，主要照顧者為看護。
- 病患為無意識之成年人，應取得具同意權人之同意。
- 主要照顧者看護不是具同意權人，不能代替病患簽署同意書。
- 建議作法：另外聯繫家屬，徵求合法之具同意權人之同意。照顧者也需簽署照顧者同意書。