臺北醫學大學人體研究處

Q21.

受試者招募文宣張貼前是否需要經過IRB蓋章？

一、紙本文宣（如紙本傳單、海報）：須經IRB蓋章後，方可張貼。
二、電子檔文宣（如網路廣告、電子海報）：須經IRB蓋章後，方可發布。
三、純文字訊息（如跑馬燈、LINE文字訊息）：不須經IRB蓋章，但研究團隊應確保發布內容與IRB核准版本完全一致。

申請蓋章程序請參閱「招募文宣用印申請」說明。

Q22.

有關特殊營養補充品、管灌食品類研究之常見審查重點

若受試者為長照機構、養護中心住民，納入條件應充分考量其身體狀況及合理之收案年齡限制（建議在80歲以下）。另為避免因頻繁更換使用產品造成其腸胃刺激與不適，應謹慎評估養護機構住民參與試驗之頻率，避免反覆參與相關研究。
應設計合理之個案報告表（包含如：灌食狀況、血液生化檢驗值、排泄情況等之紀錄表），於研究執行期間確實每日紀錄受試者狀況，以評估其是否可持續參與。
若所使用產品為未上市產品，應提供試驗產品之現況說明與相關安全檢測報告。另因效果尚未明確，有關產品結果、功效、預期效益之相關敘述應以中立客觀立場陳述，避免有可能誤導或暗示產品有效字句。
為保護受試者權益，一般人體研究或臨床試驗皆會提供合理補償車馬費或營養金，惟此類研究之納入對象實際上往往為無行為能力者，建議亦可考量以其他彈性方式提供受試者合理補償（如：尿布、其他與試驗廠商無利益關係之市售產品、折抵住民於機構管灌費用等）。

註：因研究或試驗所使用產品為實驗中、尚未通過驗證之產品，不適合作為提供受試者之補償。

Q23.

輻射量計算公式網址

若試驗及研究中，受試者接受的輻射暴露非屬於常規醫療範疇，需檢附輻射量計算公式計算結果以供審查。

輻射量計算公式網址：
X-ray Risk網址：https://www.xrayrisk.com
UC San Diego網址：https://ehs.ucsd.edu/Radiation_Risk/request/home

Q24.

有關使用電子問卷之文件送審方式

若研究或試驗將以電子問卷形式進行資料蒐集，本會可接受送審時僅提供問卷內容文字檔，不強制要求檢附電子化後之畫面截圖。然而，研究團隊應確保在核准後轉換為電子介面時，所使用的內容應與送審時相同。
此外，任何電子問卷排版、插圖、底圖之使用，請務必確認相關版權等權利問題。不應利用前述排版、插圖、底圖等，或調整或增加引導文字，誘導受試者高估試驗或研究的效益、或低估參與試驗或研究的風險。
若電子問卷排版時有增加引導文字或填寫說明，請另以修正案送審，必要時請提供電子問卷實際畫面或截圖。

Q25.

可以先分析完數據再申請IRB審查嗎？（免審案件）

非常不建議這麼做。
雖然依照人體研究法第5條，免審案件可不經過委員會審查就執行。但若您需要申請免審證明，仍應該在取得IRB核准證明之後，才能進行您的研究計畫。
原因：IRB在受理案件時，會依照法規判斷是否符合免審條件。若不符合免審條件，便會進入審查程序（一般/簡易審查），屬於人體研究法規定，需要IRB核准才能執行。
如果您自行判定為免審，且已經執行研究計畫，但IRB判定需要審查，您將會直接違反人體研究法，計畫主持人與研究機構都可能面臨罰款。

Q26.

我的案件可以符合簡易審查嗎？

若研究計畫之實施，對於研究對象所可能引發之生理、心理、社會之危險或不適之或然率，不高於日常生活之遭遇或例行性醫療處置之風險，並符合本校IRB【Form027簡易審查資格審查表】A項所列任一情形者，申請人可於提交送審資料時自評加填前述表單，惟最終仍依IRB判定為準。

Q27.

我的案件可以符合免審嗎？

若研究案件非以未成年人、收容人、原住民、孕婦、身心障礙、精神病患及其他經審查會訂定或判斷受不當脅迫或無法以自由意願做決定者為研究對象，並符合本校TMU-JIRB【Form093免審範圍查核表】所列任一情形者，申請人可於提交送審資料時自評加填前述表單，惟最終仍依IRB判定為準。

Q28.

為什麼期中報告無法送出？

請參考以下常見原因：

【顯著財務利益暨非財務關係申報說明（適用試驗/研究人員）】尚有人員未填寫完畢。需填寫人員請參考該案件最近一次核准函所列之研究團隊成員。
【期中報告表】尚未填寫完畢。

Q29.

本會所採認之「臺灣學術倫理教育資源中心」線上課程

本會僅認列「臺灣學術倫理教育資源中心」部分與IRB相關之線上課程，可採認課程如【課程清單】打勾項目。
※一堂課僅認列20分鐘。
※部分課程提供中英文雙語版本，但僅可選擇其中一種語言的課程進行認列，不可重複計入學分。

Q30.

參與研究需要多少教育訓練時數？

訓練時數規定

身分	研究類型	教育訓練時數
計畫主持人	人體試驗（新藥、新醫療技術、BA/BE）	● 6年內30小時研究倫理或人體試驗相關課程訓練。 ● 6年內9小時以上醫學倫理相關課程訓練。
	體細胞或基因治療人體試驗	● 6年內30小時研究倫理或人體試驗相關課程訓練。 ● 6年內9小時以上醫學倫理相關課程訓練。 ● 6年內5小時細胞治療、基因治療相關課程訓練。
	醫療器材臨床試驗	6年內30小時研究倫理或人體試驗相關課程訓練，且至少包括醫療器材及醫學倫理各9小時相關課程。
	非屬人體試驗範圍之人體研究	自送審日前一年1月1日至送審日期間內6小時研究倫理或人體試驗相關課程訓練。
其他研究人員	所有研究類型	自送審日前一年1月1日至送審日期間內6小時研究倫理或人體試驗相關課程訓練。