臺北醫學大學人體研究處

Q51.

結案報告的繳交期限是什麼時候？

核准效期請由IRB核准函或系統上查詢。

Q52.

使用人體生物資料庫之檢體，期中報告與結案時請檢附出庫證明文件。

若研究計畫使用人體生物資料庫之檢體，且已申請檢體出庫進行分析，繳交期中報告與結案報告時，請提供檢體出庫證明文件。

Q53.

期中報告，同意書需上傳幾份？

請依本次期中報告期間，實際已收受試者數量，按下列規則附上同意書簽名頁影本。若為多中心案件，同意書簽名頁影本請以「各機構收案數」抽樣。

Q54.

期中報告人數如何填寫？

收案總數 = 篩選總數 - 篩選失敗數。
收案總數 = 完成總數 + 退出人數 + 執行中人數。
收案狀況（整體期間）= 第1次期中報告 + 第2次期中報告 + …… + 本次期中報告。

Q55.

期中報告、結案報告要填哪些地點的收案數？

請依核准函上所列的研究地點填寫，不包含未列入之研究地點，基本上只需填寫北醫體系（本校及附屬醫院）的受試者收案數。
若為本體系計畫至體系外未設置IRB之機構或地點收案（如社區、診所），也需要計入本體系收案數。
如為多中心執行計畫，且其他執行地點設有IRB/REC進行審查，原則上不需填寫至期中報告。

Q56.

為什麼受試者同意書沒有顯示新增的共同主持人、協同主持人？

由於受試者同意書的共同主持人、協同主持人會由系統自動帶入，申請書修正後，請編輯受試者同意書，更新版本、日期後儲存，系統將會自動帶入，再次進入編輯即可查看更新後內容，並進行修改。

Q57.

計畫書中文摘要與受試者同意書的某些項目無法打勾怎麼辦？

由於計畫書中文摘要與受試者同意書的某些題項會由系統自動帶入，如需修改，請由申請書進行修正。
修正後，若需修正其他帶入文件（如受試者同意書），請重新編輯版本與日期後儲存，系統將會自動帶入，再次進入編輯即可查看更新後內容，並進行修改。

Q58.

修正案中所有人都需要重新填寫「顯著財務利益暨非財務關係申報說明」嗎？

僅新增人員或原申報內容有異動時，才需要重新填寫「顯著財務利益暨非財務關係申報說明」。

Q59.

若研究案發生外部死亡或危及生命的未預期嚴重藥品不良反應（SUSAR），是否需要通報？

是，需要通報。

請於繳交期中報告或追蹤報告時，一併檢附例行安全性報告（DSUR）、DSMP或DSMB相關決議，提供參酌。
若有特殊情況需即時通知本會者（如：最新釋出DSUR、IB附錄、Clarification letter或相關安全性文件），請視實際情況以修正案送審，或以公文方式檢具相關資料來函備查。

Q60.

若延遲通報不遵從（NC）或非預期問題（UAP），會有什麼處理措施？

本會將以案件（本會編號）為計算單位，依照以下原則辦理：

此處理原則旨在強化研究倫理遵循，確保受試者安全與研究品質。