臺北醫學大學人體研究處 - IRB 申請表單下載

TMU-JIRB

聯合人體研究倫理委員會

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2024-12-25

申請表單下載

通報嚴重不良事件（SAE）、非預期嚴重不良反應（SUSAR）

送審注意事項

一、IRB編號為「N」開頭之案件，請至「臺北醫學大學試驗計畫追蹤管理資訊系統」進行線上申請，不需繳交紙本報告。
二、IRB編號非「N」開頭之案件，請依下列項目繳交紙本報告：

送件資料請以PDF格式提供。
請由計畫主持人的電子郵件寄送至tmujirb@gmail.com，並副本給所有團隊成員。
信件主旨為「TMU-JIRB編號XXXX- SAE報告／非預期不良反應／安全性報告」，例如：TMU-JIRB編號201201001-SAE報告。

送審資料

1	【嚴重不良事件（SAE）／未預期嚴重藥品不良反應（SUSAR）通報回函】
2	【送審資料清單】
3	【計畫書摘要】 ※本會核准之制式格式中文摘要。
4	【嚴重不良事件（SAE）／未預期嚴重藥品不良反應（SUSAR）-主持人評估表】
5	【衛生福利部藥物不良反應通報表-藥物／醫材】
6	【臨床／研究嚴重不良事件（SAE）／未預期嚴重藥品不良反應（SUSAR）審查意見表（藥物／非藥物）】
7	【試驗／研究歷次核准函】
8	【相關附件資料】

※依本會SOP020嚴重不良事件（SAE）／未預期嚴重藥物不良反應（SUSAR）作業程序第7.1.1.1點，計畫主持人需向本會進行所有SUSAR通報，另為確保本體系受試（訪、檢）者參與研究之安全，於本體系所發生之部分SAE亦須通報本會（需通報之SAE類型詳請參下表）。

【須通報本會之研究類型及情況】

藥品
有試驗委託者				主持人自行發起
預期		非預期		預期		非預期
相關	不相關	相關 (即SUSAR)	不相關	相關	不相關	相關 (即SUSAR)	不相關
Ｘ	Ｘ	V	Ｘ	V	V	V	V

醫材
有試驗委託者				主持人自行發起
預期		非預期		預期		非預期
相關	不相關	相關 (即SUSAR)	不相關	相關	不相關	相關 (即SUSAR)	不相關
V	V	V	V	V	V	V	V

新醫療技術／介入性人體研究*
有試驗委託者	主持人自行發起
嚴重不良事件
V

註：介入性人體研究，主要重點在探討因（cause）與果（effect），以確認或拒絕某一變項（因）對另一變項（果）的成效。舉例如下（包含但不限於）：經顱電／磁刺激、服用食品、針灸研究、化粧／保養品使用、護理措施、營養衛教、教育課程等。

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附件	下載
TMU-JIRB Form016送審資料清單20230801
TMU-JIRB Form038嚴重不良事件(SAE)未預期嚴重藥品不良反應(SUSAR)通報回函20230801
TMU-JIRB Form065嚴重不良事件(SAE)未預期嚴重藥品不良反應(SUSAR)審查意見表(藥物)20230801
TMU-JIRB Form080嚴重不良事件(SAE)未預期嚴重藥品不良反應(SUSAR)主持人評估表20230801
TMU-JIRB Form086嚴重不良事件(SAE)未預期嚴重藥品不良反應(SUSAR)審查意見表(非藥物類)20230801

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