送審注意事項

一、IRB編號為「N」開頭之案件，請至TMU-eJIRB系統進行線上申請，不需繳交紙本報告。
二、IRB編號非「N」開頭之案件，請依下列項目繳交紙本報告：

• 送件資料請以PDF格式提供。
• 請由計畫主持人的電子郵件寄送至tmujirb@gmail.com，並副本給所有團隊成員。
• 信件主旨為「TMU-JIRB編號XXXX- SAE報告／非預期不良反應／安全性報告」，例如：TMU-JIRB編號201201001-SAE報告。

送審資料

1. 嚴重不良事件（SAE）／未預期嚴重藥品不良反應（SUSAR）通報回函
2. 送審資料清單
3. 計畫書摘要（本會核准之制式格式中文摘要）
4. 嚴重不良事件（SAE）／未預期嚴重藥品不良反應（SUSAR）-主持人評估表
5. 衛生福利部藥物不良反應通報表-藥物／醫材
6. 臨床／研究 嚴重不良事件（SAE）／未預期嚴重藥品不良反應（SUSAR）審查意見表（藥物／非藥物）
7. 試驗／研究歷次核准函
8. 相關附件資料

※依本會SOP，計畫主持人需向本會進行所有SUSAR通報，另為確保本體系受試（訪、檢）者參與研究之安全，於本體系所發生之部分SAE亦須通報本會。（需通報之SAE類型請參照下表）

【須通報本會之研究類型及情況】

藥品
有試驗委託者				主持人自行發起
預期		非預期		預期		非預期
相關	不相關	相關 (即SUSAR)	不相關	相關	不相關	相關 (即SUSAR)	不相關
Ｘ	Ｘ	V	Ｘ	V	V	V	V

 

醫材
有試驗委託者				主持人自行發起
預期		非預期		預期		非預期
相關	不相關	相關 (即SUSAR)	不相關	相關	不相關	相關 (即SUSAR)	不相關
V	V	V	V	V	V	V	V

 

新醫療技術／介入性人體研究*
有試驗委託者	主持人自行發起
嚴重不良事件
V

註：介入性人體研究，主要重點在探討因（cause）與果（effect），以確認或拒絕某一變項（因）對另一變項（果）的成效。舉例如下（包含但不限於）：經顱電／磁刺激、服用食品、針灸研究、化粧／保養品使用、護理措施、營養衛教、教育課程等。