臺北醫學大學人體研究處

Q51.

結案報告，同意書需上傳幾份？

請依實際已收受試者數量，按下列規則附上同意書簽名頁影本。若為多中心案件，同意書簽名頁影本請以「各機構收案數」抽樣。

Q52.

結案人數如何填寫？

收案總數＝篩選總－篩選失敗數。
收案總數＝完成總數＋退出人數＋執行中人數。
註：研究計畫執行完畢後才會繳交結案報告，執行中人數應為0。

Q53.

結案報告的繳交期限是什麼時候？

核准效期請由IRB核准函或系統上查詢。

Q54.

使用人體生物資料庫之檢體，期中報告與結案時請檢附出庫證明文件。

若研究計畫使用人體生物資料庫之檢體，且已申請檢體出庫進行分析，繳交期中報告與結案報告時，請提供檢體出庫證明文件。

Q55.

期中報告，同意書需上傳幾份？

請依本次期中報告期間，實際已收受試者數量，按下列規則附上同意書簽名頁影本。若為多中心案件，同意書簽名頁影本請以「各機構收案數」抽樣。

Q56.

期中報告人數如何填寫？

收案總數 = 篩選總數 - 篩選失敗數。
收案總數 = 完成總數 + 退出人數 + 執行中人數。
收案狀況（整體期間）= 第1次期中報告 + 第2次期中報告 + …… + 本次期中報告。

Q57.

期中報告、結案報告要填哪些地點的收案數？

請依核准函上所列的研究地點填寫，不包含未列入之研究地點，基本上只需填寫北醫體系（本校及附屬醫院）的受試者收案數。
若為本體系計畫至體系外未設置IRB之機構或地點收案（如社區、診所），也需要計入本體系收案數。
如為多中心執行計畫，且其他執行地點設有IRB/REC進行審查，原則上不需填寫至期中報告。

Q58.

計畫書中文摘要與受試者同意書的某些項目無法打勾怎麼辦？

由於計畫書中文摘要與受試者同意書的某些題項會由系統自動帶入，如需修改，請由申請書進行修正。
修正後，若需修正其他帶入文件（如受試者同意書），請重新編輯版本與日期後儲存，系統將會自動帶入，再次進入編輯即可查看更新後內容，並進行修改。

Q59.

案件已進入委員會討論後，還能修改嗎？

原則上委員已完成審查案件，無法退回修正。除了在會議中討論，經決議需要修正的案件，才能進行修改。
若為簡易審查新案或行政變更修正案，由於委員審查完成後，在委員會議前已開立核准函，請以下一件修正案方式處理。

Q60.

受試者「具同意能力」需列為納入條件嗎？

由於受試者簽署同意書者即表示同意，「簽署同意書」、「願意參加研究」並不適合列為納入條件。
然而，「具知情同意能力」屬於可客觀評估的納入條件，若受試者可能處於無法知情同意之狀態（例如：無意識），研究設計時應考量如何向法定代理人或具同意權人說明，並取得知情同意，以確保符合倫理與法規要求。