臺北醫學大學人體研究處

Q21.

病人與主要照顧者皆為收案對象研究，需要注意什麼事？

請先釐清主要照顧者與病患之關係，主要照顧者不一定能夠代替病人同意，必要時受試者同意書應分開設計，說明各角色所需配合的研究程序與同意範圍。

重點一、病患是否具有知情同意能力，例如：未成年人、無意識。若有知情同意能力，則病人本人應簽署同意書。
重點二、若病患知情同意能力有缺損，請注意主要照顧者與病人之關係，是否符合法律規定。若不符合規定，則應另外徵求具同意權人之同意。
請注意：媳婦、女婿、看護、姪子女、外甥等皆非人體研究法第12條之具同意權人。
人體研究法第12條或人體試驗管理辦法第5條對於具同意權人之身份、優先順序略有差異，請依研究計畫屬性確認相關法規。以下皆以人體研究之情況舉例。
案例一、病患為3-5歲兒童，主要照顧者為父母。
- 病患未滿7歲，無行為能力
- 父母為病患之法定代理人
- 建議作法：設計一份受試者同意書，向父母告知兒童參與研究程序，以及家長需要配合事項。若雙親兩人皆需參與研究程序，則應該分別簽署同意書。
案例二、病患為60-80歲洗腎病患，主要照顧者為成年子女。
- 病患為高齡長者，需注意是否有失智等行為能力不足的狀況。
- 另應設計一份照顧者同意書，告知照顧者參與研究需配合程序。
- 若病患具有完整行為能力，則病患應自行簽署一份同意書。照顧者則簽署照顧者同意書。
- 若病患中度失智，未具完全行為能力，除受試者本人外，亦應取得具同意權人之同意。成年子女為具同意權人。除了病患本人簽署同意書外，具同意權人（本案例為成年子女）也需共同簽署。照顧者也需簽署照顧者同意書。
案例三、中風昏迷成年病患，主要照顧者為看護。
- 病患為無意識之成年人，應取得具同意權人之同意。
- 主要照顧者看護不是具同意權人，不能代替病患簽署同意書。
- 建議作法：另外聯繫家屬，徵求合法之具同意權人之同意。照顧者也需簽署照顧者同意書。

Q22.

如何查看案件的會期、所屬委員會？

請由TMU-eJIRB系統查看：

尚未核准新案：請由「查詢送審文件/核准函」→點放大鏡「查看」案件→版本資訊→藍色表頭處
已核准案件：請由「建立各類報告」→已通過新案→所屬委員會

會議日期請見：https://ohr.tmu.edu.tw/zh-Hant/jirb-list/23

Q23.

輻射量計算公式網址

若試驗及研究中，受試者接受的輻射暴露非屬於常規醫療範疇，需檢附輻射量計算公式計算結果以供審查。

輻射量計算公式網址：
X-ray Risk網址：https://www.xrayrisk.com
UC San Diego網址：https://ehs.ucsd.edu/Radiation_Risk/request/home

Q24.

為什麼受試者同意書沒有顯示新增的共同主持人、協同主持人？

由於受試者同意書的共同主持人、協同主持人會由系統自動帶入，申請書修正後，請編輯受試者同意書，更新版本、日期後儲存，系統將會自動帶入，再次進入編輯即可查看更新後內容，並進行修改。

Q25.

本會所採認之「臺灣學術倫理教育資源中心」線上課程

本會僅認列「臺灣學術倫理教育資源中心」部分與IRB相關之線上課程，可採認課程如【課程清單】打勾項目。
※一堂課僅認列20分鐘。
※部分課程提供中英文雙語版本，但僅可選擇其中一種語言的課程進行認列，不可重複計入學分。

Q26.

參與研究需要多少教育訓練時數？

訓練時數規定

身分	研究類型	教育訓練時數
計畫主持人	人體試驗（新藥、新醫療技術、BA/BE）	● 6年內30小時研究倫理或人體試驗相關課程訓練。 ● 6年內9小時以上醫學倫理相關課程訓練。
	體細胞或基因治療人體試驗	● 6年內30小時研究倫理或人體試驗相關課程訓練。 ● 6年內9小時以上醫學倫理相關課程訓練。 ● 6年內5小時細胞治療、基因治療相關課程訓練。
	醫療器材臨床試驗	6年內30小時研究倫理或人體試驗相關課程訓練，且至少包括醫療器材及醫學倫理各9小時相關課程。
	非屬人體試驗範圍之人體研究	自送審日前一年1月1日至送審日期間內6小時研究倫理或人體試驗相關課程訓練。
其他研究人員	所有研究類型	自送審日前一年1月1日至送審日期間內6小時研究倫理或人體試驗相關課程訓練。

Q27.

簡歷與時數證明要如何提供？

請將簡歷（格式不拘，需包含學、經歷）與訓練時數證明合併成一份檔案後上傳。
若使用衛生福利部「教育積分管理系統」之課程證明，需呈現課程名稱，並標示符合認列之課程，採記方式以計算課程實際時間為原則。
若使用北醫體系多姓名證書，請務必標示出人名，以利核對。

Q28.

醫學倫理時數如何認定？

主持人應提供衛生福利部繼續教育積分管理系統之證明，且課程屬性應為「醫學倫理」或「專業倫理」，始可認列醫學倫理時數。

Q29.

如何確認系統上案件已送出審查？

只要案件點選送出後，未在「待辦事項」中看到該案件，即表示已成功送出。申請人可透過系統上方之「案件狀態」確認進度：如為「行政審查中」，表示案件已送至行政端審查；如為「初審編輯中」或「複審編輯中」，則表示案件有修正建議，已退回給申請人進行修正。

Q30.

為什麼我的帳號被停權？

計畫主持人年度記點達3次，即會被停權三個月。停權期間內，不得申請新案，亦不得以任何身分參與其他試驗或研究。若停權三個月屆滿，仍未處理記點來源問題，停權期間將延長三個月，以此類推至該情況消除為止。

以下情況將累計記點：

請留意研究案核准效期，按時繳交期中報告、結案、中止、終止報告。若有一件研究案超出核准效期，記點一次。
文件補件與回覆期限為15個日曆天。若超過時限，該份報告將被凍結，並記點一次。
若有不遵從（NC）或非預期（UAP）問題通報，本會通知會議決議後，請於10個工作天內簽收。若超出時間將記點一次。