● 依據2024年版《赫爾辛基宣言》（Declaration of Helsinki, DoH），涉及人類參與者之醫學研究計畫，須於第一位受試者收案前，將研究計畫登錄於臨床試驗公開網站。

● 什麼是「臨床試驗研究計畫」？
依照WHO定義，臨床試驗研究計畫係指：「對受試者或特定族群進行與健康有關的介入措施，以評估介入措施對健康影響之計畫。」
常見的臨床試驗研究計畫例如：

• 藥物人體試驗
• 外科手術試驗
• 醫療器材人體試驗
• 行為治療介入研究
• 飲食介入研究
• 改變照護過程之介入性研究

● 若非臨床試驗計畫，由計畫主持人自行決定是否登錄。

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PRS帳號申請

僅供北醫體系計畫主持人所主持並通過本校IRB審查之臨床試驗計畫申請。

1. 請填寫附件帳號申請表，Email寄至tmujirb@gmail.com，本會將協助開啟您的帳號。
2. 請在收到ClinicalTrials.gov提供的Organization、Username、Password的信件後，至https://register.clinicaltrials.gov網址登錄您的資料。

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事前準備

登錄前，請備妥以下資料（英文）：

• IRB案件編號
• 計畫名稱（完整名稱與簡稱）
• 試驗贊助者、發起單位
• IRB聯絡資訊
• 試驗設計、成果指標、收案條件
• 收案地點、執行場所
• 案件聯絡人

* 簡易登錄資料說明請參閱附件。

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登錄審查流程簡介

• 資料填寫完畢，請點選「Entry Completed」，本校IRB系統管理者將確認試驗是否可以送「PRS Review」。
• PRS Review審查後，數日內會Email通知申請者審查意見PRS Review Comments或須修改之資料填寫問題Record Has Error(s)，並顯示在「Problems」。請申請者務必修改後，再度送出「Entry Completed」。
• 通過「PRS Review」後，才會完成登錄，產生案件的「ClinicalTrials.gov ID」。

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登錄後資料維護

• 進行中的臨床試驗計畫，請至少每6個月更新一次案件狀態、計畫現況。
• 臨床試驗計畫結束後，請填寫試驗結果（Result）。
• 登錄後，請定期上網確認登錄狀態是否成功（案件狀態為「Public」）。

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完整操作說明請見PRS guided tutorials：
https://cdn.clinicaltrials.gov/documents/tutorial/content/index.html#/

如有相關問題，請洽本會Email：tmujirb@gmail.com；電話：02-6620-2589 分機15313。