臺北醫學大學人體研究處 - 常見問題

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2025-10-22

業務訊息

發布單位：聯合人體研究倫理委員會（TMU-JIRB）

ClinicalTrials.gov登錄說明

依據國際醫學雜誌編輯委員會（International Committee of Medical Journal Editors, ICMJE）之投稿規定（2005年起），經人體試驗委員會通過之臨床試驗研究計畫投稿者須於招募第一位受試者參與試驗前，將通過研究倫理委員會審核之臨床試驗計畫資料登錄於臨床試驗公開網站。完成登錄作業後，ICMJE始可同意接受研究結果之發表。※未完成臨床試驗登錄之計畫案，ICMJE有權不接受其文章發表。
另依WHO對「臨床試驗研究計畫」之定義為：「對任何受試者或特定族群進行一個或多個與健康有關的介入措施（如藥物、外科手術、器材、行為治療、飲食介入或照護過程改變）以評估對健康影響之計畫。」倘非屬上述定義之臨床試驗計畫，是否登錄，應由計畫主持人自行決定。臨床研究登錄目的：為確保臨床研究成果能順利投稿至醫學期刊（如ICMJE聯盟期刊），凡經TMU-JIRB審查通過之臨床研究案，請各計畫主持人評估確認是否登錄至ClinicalTrials.gov網站，本校相關升等亦可能採用此內容。
各試驗委託者（如為研究者自行發起則為研究者本人）務必於國內臨床計畫獲准執行後，於第一位受試者參與試驗前，自行將通過IRB審核之計畫案相關資料登錄至ClinicalTrials.gov網站之Protocol Registration System, PRS（http://register.clinicaltrials.gov）。

1.帳號申請：請填妥下列帳號申請資料後，將資料寄至tmujirb@gmail.com，本會將協助開啟您的帳號。
僅供北醫體系計畫主持人所主持並通過本校IRB審查之臨床試驗計畫申請。

姓名（中文）
所屬機構
所屬單位
PRS系統登錄設定
User Login Name	（即為登入帳號）
Full User Name
Other User Information	（請填聯絡電話）
User Email

2.請在收到ClinicalTrials.gov提供的Organization、Username、Password的信件後，至https://register.clinicaltrials.gov網址登錄您的資料。
3.填寫說明：

Study Identification
Organization's Unique Protocol ID	如未自行設定計畫編號，請填TMU-JIRB案件編號
Brief Title	請填計畫簡短名稱（限制120字元）
Official Title	請填計畫完整名稱
Sponsor／Collaborators
Sponsor	如無廠商贊助，請填Taipei Medical University／Taipei Medical University Hospital／Wanfang Hospital／Shuang Ho Hospital
Oversight
Approval Number	請填TMU-JIRB案件編號
Board Name	TMU-Joint Institutional Review Board
Board Affiliation	Taipei Medical University, Taiwan, R.O.C.
Board Contact Information Phone	+886-66202589
Board Contact Information Ext.	15313
Board Contact Information E-mail	irb@tmu.edu.tw
Board Contact Information Address	3F., Biomedical Technology Building, No. 301, Yuantong Rd., Zhonghe Dist., New Taipei City 235, Taiwan (R.O.C.)
Study Description
Brief Summary	1200個字元限制
Detail Description	2500個字元限制
Study Design
Primary Purpose	請填主要用途
Study Phase	請填藥物發展階段
Intervention Model	請填平行設計／交叉設計／其他
Masking	請填盲性（開放／單盲／雙盲）
Allocation	請填隨機分派
Enrollment	請填納入試驗人數
Outcome Measures
Primary Outcome Measure	請填主要評估指標 ※請將每一項指標分開填寫，並註明評估時間點（time frame）
Secondary Outcome Measures	請填次要評估指標 ※請將每一項指標分開填寫，並註明評估時間點（time frame）
Eligibility
Minimum Age／ Maximum Age	請填受試者最小及最大年齡
Gender	請填受試者性別
Accepts Healthy Volunteers	是否納入健康受試者
Inclusion Criteria／Exclusion Criteria	請填受試者納入／排除條件
Contacts／Locations
Central Contact Person	請填聯絡人資料
Overall Study Official	請填計畫主持人資料
Locations	Facility請依收案、執行地點填寫：Taipei Medical University、Taipei Medical University Hospital、Wanfang Hospital、Shuang Ho Hospital

4.注意事項：

請以英文填寫。
請先至畫面右上角點選「Create New Record」，開始填寫案件資料，按「Create Record」即可暫存。之後請按「open」進入查看與編輯。資料尚未填寫完成時，請勿按「Entry Completed」。按右上角「Logout」可登出此系統。
當您點選「Entry Completed」後，即通知本校IRB系統管理者確認試驗是否可以送「PRS Review」（您亦同時收到通知信副本，主旨：ClinicalTrials.gov Record & 案件IRB編號 -- Ready for Review）。待本校系統管理者審核後「Record Status」顯示將變更為「Released」，申請者之試驗資料將提送「PRS Review」。通過「PRS Review」後，產生案件的「ClinicalTrials.gov ID」。
請注意試驗資料送網站「PRS Review」審查，數日過後會Email通知申請者審查意見PRS Review Comments或須修改之資料填寫問題Record Has Error(s)，並顯示在「Problems」，申請者務必修改後，再度送出「Entry Completed」。若沒有完成修正，該網站將不會完成此計畫之登錄作業。
進行中的臨床試驗計畫，需至少每6個月更新所登錄的資料內容。
已結案之臨床試驗計畫需填寫試驗結果（Result）。
請計畫主持人注意要再上網確認登錄狀態是否成功（案件狀態「Record Status」顯示為「Public」）。

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