臺北醫學大學人體研究處

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試驗預算表

合約送審管理系統

相關費用繳納

共28項結果

臨床試驗合約

Q11.

合約審查費用需何時繳交？

使用113年10月1日生效之新版預算表送件者，合約審查費用會在行政審查完成後發送繳費單。請注意，繳納合約審查費用後，才會啟動合約實質審查。

Q12.

試驗第一期款需何時繳交？

Q13.

何時可以在試驗執行機構啟動試驗（SIV）？

完成以下三項條件後，即可向試驗執行機構提出試驗啟動申請。
1. 臨床試驗計畫已通過臺北醫學大學聯合人體研究倫理委員會（TMU-JIRB）審查。
2. 臨床試驗合約雙方完成簽署。
3. 試驗設定費及第一期款項已確實入帳。

Q14.

合約審查費用繳交後，多久會收到合約第一次審查回覆？

確認款項入帳後，本中心將於5-10個工作天內回覆第一次實質審查意見。實際回覆時程可能因當時案件數量而有所調整。

Q15.

若急於在試驗執行機構開案，是否可加速審查及用印流程？

本中心各項流程及時程已公告於人體研究處網站（試驗合約簽署）。建議申請單位依公告資訊，妥善評估並安排作業時程，以免延誤試驗案件執行。

Q16.

紙本合約可以送件及取件的時間為何？

請安排快遞於8:00～12:00及13:30～16:30期間送件或取件。

Q17.

以前預算表洽談與合約條文審查可同步進行，現行是否仍可通融？

自113年10月1日起，本校已調整臨床試驗合約審查作業程序。依現行規定，臨床試驗案件必須先取得IRB編號，並備妥臺北醫學大學臨床試驗案經費預算表（雙方代表簽署）、臨床試驗合約草稿及合約檢核表後，方可進行線上申請合約審查。

Q18.

Sponsor或CRO是否可使用電子簽章簽署？

本中心接受以電子簽章方式簽署合約及確認臨床試驗預算表。關於預算表確認，應由廠商簽署代表先完成電子簽章，再提供給試驗執行機構專案經理（PM）簽名確認。

Q19.

試驗合約需進行效期展延，但預算沒有變動，仍需上傳預算表嗎？

是的，即使預算沒有變動，仍須附上原簽署確認之預算表。送交用印文件至本中心時，亦請務必將該預算表列印並隨附。

Q20.

因公司更名需修正合約，是否每份執行中的合約皆需提出修正申請？

是的，每份執行中的試驗合約，皆須個別提出公司更名修正申請。

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