首頁 北醫校首頁 常見問題 網站地圖
English
首頁 聯合人體研究倫理委員會 申請表單下載 恩慈療法、專案進口、健保事前審查專案給付審查
TMU-JIRB
聯合人體研究倫理委員會
展開選單
2024-12-08
申請表單下載
恩慈療法、專案進口、健保事前審查專案給付審查
非屬人體試驗，因臨床醫療需求欲申請恩慈療法、專案進口、健保事前審查專案給付者，請依不同申請類型檢附相關文件。
※此類申請目前暫未整合至線上系統，請將文件備妥後以電子檔形式寄至tmujirb@gmail.com及ms.chang@tmu.edu.tw。
※信件主旨請註明「機構名稱-申請類型-申請人醫師姓名」，例如：北醫附醫-恩慈療法-王小明醫師。
※取得本會核發之審查證明後，申請人應逕行依其所屬醫療機構相關規定完成後續申請流程，函文衛生福利部（或所屬權責單位）。
 
申請類型 說明 檢附文件（*制式表單請參附件）
恩慈療法 係指提供病情危急或重大，或罹患罕見疾病之病人，其於國內無任何可替代之治療，或經所有可使用的治療仍沒有反應、疾病復發，或為治療禁忌等，而申請使用於主要國家（即TFDA定義為十大醫藥先進國）尚未核准上市之試驗用的藥品、醫療器材（以下合稱產品）或醫療技術等，於臨床試驗外進行診療使用。
  1. 治療申請表*。
  2. 治療計畫書*。
  3. 病歷摘要。
  4. 告知同意書（空白）*。
  5. 藥品詳細資料及調劑方法。
  6. 藥品包裝標示。
  7. 國內外上市情形（須於主要國家未上市，且曾用於臨床試驗）。
  8. 擬使用之產品或技術之臨床試驗或相關臨床試驗報告，需含有正面治療效果及安全性報告等資料。
  9. 相關醫學文獻（與申請適應症最相關之1~3篇即可）。
  10. 若曾於本體系附屬醫院或他院，或曾受主管機關審查通過之相同案件者，須檢附相關核可公文或證明。
  11. 經申請醫療機構相關醫療專業團隊或其授權之會議同意申請之會議紀錄。（會議內容至少應包含以下評估內容：是否符合醫學倫理、是否符合危急或重大之病人、國內已無其他可替代治療方式或經所有可使用的治療仍無效、申請醫療機構是否知悉且願意承擔未來可能發生的醫療風險等）
  12. 申請品項之相關資料。藥品可檢附如：產品製造品質資料、動物安全性試驗報告、曾執行相同或相關疾病人體試驗／臨床試驗之初步結果、安全性報告、主持人手冊等；醫材可檢附如：產品結構、規格、性能、用途及圖樣、製造品質資料、安全性試驗報告、曾執行相同或相關疾病人體試驗／臨床試驗之初步結果、安全性報告、主持人手冊等；細胞治療可檢附如：細胞製備場所GTP認可函、細胞製備場所／廠商之製程說明文件、曾執行相同或相關疾病人體試驗／臨床試驗之初步結果、安全性報告、主持人手冊等。
專案進口 為預防、診治危及生命或嚴重失能之疾病，且國內尚無適當藥物或合適替代療法。申請國外已核准上市之特定藥物或醫療器材之製造或輸入。
  1. 治療申請表*。
  2. 治療計畫書*。
  3. 病人之告知同意書影本（若為申請少量常備使用，可先提供空白同意書）*。
  4. 衛福部或原產國核准上市證明。
  5. 仿單說明書。
  6. 相關醫學文獻（與申請適應症最相關之1~3篇即可）。
  7. 病患臨床資料或病歷摘要（若為申請少量常備使用，申請時此項可免，惟實際使用時須提供本會備查）。
  8. 若申請病人數超過2人以上（含2人），需檢附擬治療病人名冊（若為申請少量常備使用，申請時此項可免，惟請於繳交結案報告時檢附完整名冊備查）。
健保事前審查專案給付 不符藥品許可證所載適應症及「全民健康保險藥物給付項目及支付標準」藥品給付規定者。惟特殊病例得以個案向保險人申請事前審查，並經核准後給付。
  1. 治療申請表*。
  2. 治療計畫書*。
  3. 病人之告知同意書影本*。
  4. 衛福部或原產國核准上市證明。
  5. 仿單說明書。
  6. 相關醫學文獻（與申請適應症最相關之1~3篇即可）。
  7. 病患臨床資料或病歷摘要。
  8. 若申請病人數超過2人以上（含2人），需檢附擬治療病人名冊。

※詳細流程請參考標準作業程序。
附件 下 載
TMU-JIRB SOP033 恩慈療法專案進口健保事前審查專案給付審查作業程序20230801 下載PDF檔
TMU-JIRB_Form115_治療申請表_20230801 下載DOC檔
TMU-JIRB_Form116_治療計畫書_20230801 下載DOC檔
TMU-JIRB_Form117_病人同意書_20230801 下載DOC檔

返回上頁

TOP