臺北醫學大學人體研究處

Q1.

如何查看案件的會期、所屬委員會？

請由TMU-eJIRB系統查看：

尚未核准新案：請由「查詢送審文件/核准函」→點放大鏡「查看」案件→版本資訊→藍色表頭處
已核准案件：請由「建立各類報告」→已通過新案→所屬委員會

詳細開會時間請參閱本會「會議日期」。

Q2.

計畫主持人收到審查意見後，需在多少天內回覆？

計畫主持人自收到審查意見起，每次回覆期限為15個日曆天。若因出國等原因無法準時回覆，可申請展延期限至30個日曆天（即原期限延長15天，僅限一次）。審查意見將寄送至計畫主持人或聯絡人所提供的Email，請留意信箱。

申請展延期限方式：

編號非N開頭案件：請寄信至tmujirb@gmail.com申請展延。
編號為N開頭案件：請在時限前於系統中送出回覆，並於「給下一位的意見」說明案件仍待編輯修正，本會將把案件再次退回予主持人修正。

Q3.

使用人體生物資料庫之檢體，期中報告與結案時請檢附出庫證明文件。

若研究計畫使用人體生物資料庫之檢體，且已申請檢體出庫進行分析，繳交期中報告與結案報告時，請提供檢體出庫證明文件。

Q4.

期中報告，同意書需上傳幾份？

請依本次期中報告期間，實際已收受試者數量，按下列規則附上同意書簽名頁影本。若為多中心案件，同意書簽名頁影本請以「各機構收案數」抽樣。

收案人數	抽樣方式	示例
1~20	全部檢附	1~20全部
21~10	每10份抽1份，且前20份需全部檢附	1~20，加上21、31、41…91
101~500	每20份抽1份，且前20份需全部檢附	1~20，加上21、41、61…481
501~1000	每50份抽1份，且前20份需全部檢附	1~20，加上51、101、151…951
1001以上	每100份抽1份，且前20份需全部檢附	1~20，加上101、201…

Q5.

期中報告人數如何填寫？

收案總數 = 篩選總數 - 篩選失敗數。
收案總數 = 完成總數 + 退出人數 + 執行中人數。
收案狀況（整體期間）= 第1次期中報告 + 第2次期中報告 + …… + 本次期中報告。

若為第一次繳交，收案狀況（整體）應與（本次期中報告期間）相同。
若依研究設計，受試者同意參加後，並無檢查或檢驗程序以確認受試者符合所有納入排除條件（無篩選程序），篩選人數應與收案人數相同。
若受試者拒絕參加研究就是招募失敗，不應計為「篩選失敗」人數。
若研究計畫同時包含前瞻性收案與回溯性資料收集：請分別計算各類收案人數加總。
若受試者以成對形式收案（例如病人+主要照護者），皆需計算為收案人數。

Q6.

期中報告、結案報告要填哪些地點的收案數？

請依核准函上所列的研究地點填寫，不包含未列入之研究地點，基本上只需填寫北醫體系（本校及附屬醫院）的受試者收案數。
若為本體系計畫至體系外未設置IRB之機構或地點收案（如社區、診所），也需要計入本體系收案數。
如為多中心執行計畫，且其他執行地點設有IRB/REC進行審查，原則上不需填寫至期中報告。

Q7.

案件已進入委員會討論後，還能修改嗎？

原則上委員已完成審查案件，無法退回修正。除了在會議中討論，經決議需要修正的案件，才能進行修改。
若為簡易審查新案或行政變更修正案，由於委員審查完成後，在委員會議前已開立核准函，請以下一件修正案方式處理。

Q8.

若尚未開始收案，「期中報告表」中「請簡述知情同意取得過程」欄位可以空白嗎？

可以說明尚未收案，或預計執行知情同意之方式。

Q9.

若對委員審查意見有疑問，如何尋求協助？

若對委員審查意見有疑問，請與本會聯繫，我們將協助確認委員意見後回覆主持人，以協助縮短回覆時間及橋接雙方共識。

本會聯絡方式如下：
電話：02-6620-2589 分機15313
電子郵件：tmujirb@gmail.com
服務時間：9:00-18:00，國定例假日或調整放假日除外。
辦公室地址：新北市中和區圓通路301號（雙和校區生醫科技大樓三樓）