臺北醫學大學人體研究處

Q31.

是否所有研究都需要提供個案報告表審查？是否有一定的格式？

一般臨床試驗廠商會依試驗需求設計制式個案報告表，以利記錄相關數據。
人體研究類型較廣，個別研究需收集之資料欄位不一，請依計畫書與研究設計在個案報告表（CRF）中列出要收集之所有資料項目。若為單純問卷調查研究，亦可以問卷作為個案報告表。收案資料所用表單與內容，應確實定義所收集資料項目。
惟研究團隊可以輸入畫面（如：資料表、文件表單）呈現，不要求每位受試者有獨立一份CRF。若使用資料表形式，以表格列出要收集的資料，應該設計有填寫個案資料的空格欄位。以確保個案報告表能夠使用。
附件：個案報告表說明

Q32.

有關特殊營養補充品、管灌食品類研究之常見審查重點

若受試者為長照機構、養護中心住民，納入條件應充分考量其身體狀況及合理之收案年齡限制（建議在80歲以下）。另為避免因頻繁更換使用產品造成其腸胃刺激與不適，應謹慎評估養護機構住民參與試驗之頻率，避免反覆參與相關研究。
應設計合理之個案報告表（包含如：灌食狀況、血液生化檢驗值、排泄情況等之紀錄表），於研究執行期間確實每日紀錄受試者狀況，以評估其是否可持續參與。
若所使用產品為未上市產品，應提供試驗產品之現況說明與相關安全檢測報告。另因效果尚未明確，有關產品結果、功效、預期效益之相關敘述應以中立客觀立場陳述，避免有可能誤導或暗示產品有效字句。
為保護受試者權益，一般人體研究或臨床試驗皆會提供合理補償車馬費或營養金，惟此類研究之納入對象實際上往往為無行為能力者，建議亦可考量以其他彈性方式提供受試者合理補償（如：尿布、其他與試驗廠商無利益關係之市售產品、折抵住民於機構管灌費用等）。

註：因研究或試驗所使用產品為實驗中、尚未通過驗證之產品，不適合作為提供受試者之補償。

Q33.

若對委員審查意見有疑問，如何尋求協助？

若對委員審查意見有疑問，請與本會聯繫，我們將協助確認委員意見後回覆主持人，以協助縮短回覆時間及橋接雙方共識。

本會聯絡方式如下：
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