臺北醫學大學人體研究處

Q21.

病人與主要照顧者皆為收案對象研究，需要注意什麼事？

請先釐清主要照顧者與病患之關係，主要照顧者不一定能夠代替病人同意，必要時受試者同意書應分開設計，說明各角色所需配合的研究程序與同意範圍。

重點一、病患是否具有知情同意能力，例如：未成年人、無意識。若有知情同意能力，則病人本人應簽署同意書。
重點二、若病患知情同意能力有缺損，請注意主要照顧者與病人之關係，是否符合法律規定。若不符合規定，則應另外徵求具同意權人之同意。
請注意：媳婦、女婿、看護、姪子女、外甥等皆非人體研究法第12條之具同意權人。
人體研究法第12條或人體試驗管理辦法第5條對於具同意權人之身份、優先順序略有差異，請依研究計畫屬性確認相關法規。以下皆以人體研究之情況舉例。
案例一、病患為3-5歲兒童，主要照顧者為父母。
- 病患未滿7歲，無行為能力
- 父母為病患之法定代理人
- 建議作法：設計一份受試者同意書，向父母告知兒童參與研究程序，以及家長需要配合事項。若雙親兩人皆需參與研究程序，則應該分別簽署同意書。
案例二、病患為60-80歲洗腎病患，主要照顧者為成年子女。
- 病患為高齡長者，需注意是否有失智等行為能力不足的狀況。
- 另應設計一份照顧者同意書，告知照顧者參與研究需配合程序。
- 若病患具有完整行為能力，則病患應自行簽署一份同意書。照顧者則簽署照顧者同意書。
- 若病患中度失智，未具完全行為能力，除受試者本人外，亦應取得具同意權人之同意。成年子女為具同意權人。除了病患本人簽署同意書外，具同意權人（本案例為成年子女）也需共同簽署。照顧者也需簽署照顧者同意書。
案例三、中風昏迷成年病患，主要照顧者為看護。
- 病患為無意識之成年人，應取得具同意權人之同意。
- 主要照顧者看護不是具同意權人，不能代替病患簽署同意書。
- 建議作法：另外聯繫家屬，徵求合法之具同意權人之同意。照顧者也需簽署照顧者同意書。

Q22.

如何查看案件的會期、所屬委員會？

請由TMU-eJIRB系統查看：

尚未核准新案：請由「查詢送審文件/核准函」→點放大鏡「查看」案件→版本資訊→藍色表頭處
已核准案件：請由「建立各類報告」→已通過新案→所屬委員會

詳細開會時間請參閱本會「會議日期」。

Q23.

輻射量計算公式網址

若試驗及研究中，受試者接受的輻射暴露非屬於常規醫療範疇，需檢附輻射量計算公式計算結果以供審查。

輻射量計算公式網址：
X-ray Risk網址：https://www.xrayrisk.com
UC San Diego網址：https://ehs.ucsd.edu/Radiation_Risk/request/home

Q24.

為什麼受試者同意書沒有顯示新增的共同主持人、協同主持人？

由於受試者同意書的共同主持人、協同主持人會由系統自動帶入，申請書修正後，請編輯受試者同意書，更新版本、日期後儲存，系統將會自動帶入，再次進入編輯即可查看更新後內容，並進行修改。

Q25.

如何確認系統上案件已送出審查？

只要案件點選送出後，未在「待辦事項」中看到該案件，即表示已成功送出。申請人可透過系統上方之「案件狀態」確認進度：如為「行政審查中」，表示案件已送至行政端審查；如為「初審編輯中」或「複審編輯中」，則表示案件有修正建議，已退回給申請人進行修正。

Q26.

我收到補件通知，要從哪裡進入案件？

請登入TMU-eJIRB系統，於待辦事項中直接點擊案件，即可進入編輯介面。

Q27.

計畫主持人收到審查意見後，需在多少天內回覆？

計畫主持人自收到審查意見起，每次回覆期限為15個日曆天。若因出國等原因無法準時回覆，可申請展延期限至30個日曆天（即原期限延長15天，僅限一次）。審查意見將寄送至計畫主持人或聯絡人所提供的Email，請留意信箱。

申請展延期限方式：

編號非N開頭案件：請寄信至tmujirb@gmail.com申請展延。
編號為N開頭案件：請在時限前於系統中送出回覆，並於「給下一位的意見」說明案件仍待編輯修正，本會將把案件再次退回予主持人修正。

Q28.

計畫書中文摘要與受試者同意書的某些項目無法打勾怎麼辦？

由於計畫書中文摘要與受試者同意書的某些題項會由系統自動帶入，如需修改，請由申請書進行修正。
修正後，若需修正其他帶入文件（如受試者同意書），請重新編輯版本與日期後儲存，系統將會自動帶入，再次進入編輯即可查看更新後內容，並進行修改。

Q29.

受試者「具同意能力」需列為納入條件嗎？

由於受試者簽署同意書者即表示同意，「簽署同意書」、「願意參加研究」並不適合列為納入條件。
然而，「具知情同意能力」屬於可客觀評估的納入條件，若受試者可能處於無法知情同意之狀態（例如：無意識），研究設計時應考量如何向法定代理人或具同意權人說明，並取得知情同意，以確保符合倫理與法規要求。

Q30.

有關使用電子問卷之文件送審方式

若研究或試驗將以電子問卷形式進行資料蒐集，本會可接受送審時僅提供問卷內容文字檔，不強制要求檢附電子化後之畫面截圖。然而，研究團隊應確保在核准後轉換為電子介面時，所使用的內容應與送審時相同。
此外，任何電子問卷排版、插圖、底圖之使用，請務必確認相關版權等權利問題。不應利用前述排版、插圖、底圖等，或調整或增加引導文字，誘導受試者高估試驗或研究的效益、或低估參與試驗或研究的風險。
若電子問卷排版時有增加引導文字或填寫說明，請另以修正案送審，必要時請提供電子問卷實際畫面或截圖。