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TMU-JIRB 105年第一次聯合會議共識內容:

(一) 研究人員教育訓練時數認定:

1. 凡符合下述二點規定者,需列入研究團隊成員,並提供其簡歷、教育訓練時數(自送審日前一年1月1日起至送審日期間至少6小時之臨床試驗GCP、研究倫理、研究相關法規等訓練資料)及申報顯著財務利益暨非財務關係申報表。

(1) 工作內容會接觸到受試者。
(2) 執行措施有可能造成受試者傷害者。

2. 非屬研究團隊,僅提供專業諮詢/示範教學者可不需提供,若有更佳。

3. 非屬上述情況者,TMU-JIRB將以個案處理。
 

(二) TMU-JIRB委員參與教育訓練課程經費補助:

(1) 衛生福利部/醫策會「人體研究倫理審查委員會查核基準1.12新進委員應有適當之職前教育,且審查會委員應定期接受適當之法規及倫理講習或相關訓練課程

(2) 本會SOP006第5.4點規定「主任委員、行政單位及本會委員每年需至少有6小時教育訓練(包含藥品優良臨床試驗準則、倫理準則、以社區為基礎的參與性研究等每年之總和),並提供證明文件予本會備查,若未完成訓練,將不得擔任主任委員、行政人員或本會委員」

(3) 目前本體系三家醫院皆定期辦理臨床試驗相關收費課程,本體系教職員亦需收費,考量目前國內辦理課程之時數及收費常模,擬補助每位委員每年新臺幣1000元教育訓練課程費用,為利費用核銷,請事前週知本會,採實報實銷方式核銷。

(三)  若受試者為未成年人,又找不到法定代理人(ex:隔代教養、中途之家),受試者同意書如何簽署?

會議決議:原則上依現有審查流程需取得受試者同意並簽署受試者同意書,若簽署困難者,需向本會提出合理之說明,由本會委員會議決議。

(四)  檢體擔保書是否得以機構蓋章方式為之,而非簽名?

會議決議:考量檢具檢體擔保書之代表人或機構可能非設立於國內,且檢體是否得以輸出係中央目的事業主管機關權責,本會可認可檢體擔保書以機構蓋章或代表人簽名為之。