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*有關通報不遵從(NC)/非預期(UP)事件延遲通報之處理方式,已於20230801版SOP再次修正,請見新版公告連結】。


TMU-JIRB 105年第二次聯合會議共識內容:

(一) 通報不遵從(NC)/非預期(UP)事件延遲通報超過三次以上之處理方式:

1. 依TMU-JIRB 104年第二次聯合會議共識決議:通報不遵從事件的最大允許時間應自獲知日起不超過15日。

對於不遵從/非預期問題通報延遲之處理方式將以案件(計畫編號)計算:

  1. 第1次延遲通報,擬提供本會SOP予PI訓練其團隊後提佐證予本會備查。
  2. 第2次延遲通報,擬依本會SOP要求PI接受4小時教育訓練後提佐證予本會備查。
  3. 第3次延遲通報,建議依SOP安排實地訪視。

2. 為確保試驗/研究延遲通報之合理性,於「TMU-JIRB Form035不遵從/非預期問題 通報暨審查表」增加「延遲通報原因」欄位予研究團隊說明,並送交委員審查。

3. 若不遵從(NC)/非預期(UAP)事件若延遲通報超過三次以上,將縮短其期中報告繳交頻率:

  1. 若期中報告繳交頻率為每12個月→改為每6個月。
  2. 若期中報告繳交頻率為每6個月→改為每3個月,以此類推。

4. 目前不遵從(NC)/非預期(UAP)事件之處理流程為行政單位於會議紀錄確核後5個工作天內將會議決議提供給主持人,主持人應在「本會通知後10個工作天內」回覆審查結果,若主持人未於時間內回覆,將記點乙次,點數將合併至案件鎖定未回覆之年度計算,若記點達三次,將暫停計畫主持人申請新案權限三個月。

(二) 釐清教學評量或測試、教學技巧或成效評估之研究,是屬於免予審查、簡易審查或一般審查?

  1. 教學評量或測試、教學技巧或成效評估之研究依衛福部公告之免予審查範圍為原則,必要時採簡易/一般審查。

(三) 若研究會使用問卷,其使用應取得問卷所有者之授權,若將問卷內容(英文)翻譯成中文亦同,本會於審查時亦會提醒主持人應取得問卷之授權。