一、徵求原由

臺北醫學大學人體研究處依據衛生福利部「114年臨床試驗新型態卓越計畫」及臺北醫學大學研究者自行發起臨床試驗補助辦法，公開徵求114年度第一次研究者自行發起臨床試驗計畫書。

二、申請時間

自即日起至114年2月7日（五）17:00止。

三、申請資格

本校及各附屬機構現職專任同仁。
（主持人及共同主持人應符合衛生福利部試驗主持人應具備之資格。相關規定請參考IRB新案申請填表說明：https://ohr.tmu.edu.tw/zh-Hant/jirb/42）

四、申請案受理範圍，須符合下列要求：

1. 具有創新性及領導性之研究者自行發起臨床試驗案（Investigator Initiated Trials）。
2. 臨床試驗案可分為以下幾種（任選一種）：
   A. 新藥物臨床試驗，限Phase I~III；不含學名藥BA/BE試驗、Phase IV試驗、上市後監測調查研究、基礎學術研究、轉譯研究。
   B. 新醫療器材臨床試驗，限Class II及III。
   C. 真實世界證據可行性研究，收集並分析臨床數據形成Real World Evidence（RWE），未來有潛力取得新適應症使用。
   D. 細胞治療臨床試驗。
3. 需送審TMU-JIRB取得核准函，或審查期間暫時提供受理證明並於取得補助一個月內提供核准函備存。
4. 需依醫療法規定提報衛生福利部審查並取得核准函；若無核准函，則於取得補助一個月內提供受審證明備存，並於計畫執行期間補繳核准函。

五、檢附資料

1. 完整計畫書（請參考附件一），請提供word檔。
2. 計畫書摘要（如附件二），請提供word檔。
3. 計畫申請填自評表-A表（如附件三）。
4. TMU-JIRB核准函或受理證明，請提供pdf檔。
5. 衛生福利部核准函或受審證明（真實世界證據可行性研究除外），請提供pdf檔。
6. 經費預算表（如附件四、附件五），請提供word檔。其中有關委託實驗費，請參考聯合人體生物資料庫收費標準：https://ohr.tmu.edu.tw/zh-Hant/news/283。

※請申請人於規定期限內，將應檢附資料以E-mail方式寄至人體研究處聯合臨床試驗中心：113254@w.tmu.edu.tw。

六、審查作業程序

1. 行政審查：依據送審資料確認是否有遺漏，若有，則通知主持人及申請者補齊完備。
2. 委員審查：計畫之審查由校長圈選臨床諮議小組成員五至七人為審查委查進行審查。
3. 委員審查後將召開審查會議，將通知入選案件，由主持人針對審查意見進行意見陳述，會議決議補助金額。
4. 計畫書審查重點（如含以下任一審查重點，則可增加審查分數）：

(1) 是否符合醫療法第八條定義之臨床試驗。（本法所稱人體試驗，係指醫療機構依醫學理論於人體施行新醫療技術、新藥品、新醫療器材之試驗研究）
(2) 是否具有學術發表價值或產學研發潛力（如專利、技轉等）。
(3) 是否為多中心臨床試驗。
(4) 是否已完成臨床前驗證程序。
(5) 是否已取得衛生福利部及JIRB核准函，若有則優先錄取。

七、補助經費

1. 經費來源：衛生福利部之四年期「114年臨床試驗新型態卓越計畫」。
2. 計畫經費補助每件以一百至一百二十萬元為原則，依實際經費調整。
3. 本次經費採用多年期補助方式，如114年取得補助，則須於114年12月進行口頭報告並提交報告後，由委員決議下一年度接續補助經費。
4. 若已取得113年經費補助並已開始執行收案之案件，將依收案結果和期末報告調整補助經費。實際補助金額得由承辦單位依當年度計畫經費總預算調整。

八、聯絡人

如有相關疑慮，請洽聯絡窗口：
張小姐（電話：02-6620-2589 #15327，E-mail：113254@w.tmu.edu.tw）