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2024-09-29
FAQ:IRB申請
發布單位:聯合人體研究倫理委員會(TMU-JIRB)
有關研究團隊成員角色,本會自113年3月27日起配合食藥署揭示,將僅同意使用協同主持人稱謂(不再同意使用共同主持人稱謂)
衛福部食藥署於113年3月26日「新藥臨床試驗委託審核IRB共識會議」揭示,為避免研究團隊角色認定疑慮與確認符合法規意義,無法同意研究團隊使用共同主持人此稱謂,「僅得使用協同主持人」,始符合協助計畫主持人執行研究,與計畫主持人為研究負責人之意義。
援此,本會自113年3月27日起受理之食藥署業管範圍臨床試驗案(含新藥、新醫材、學名藥BA/BE)新案,將僅同意「協同主持人」之稱謂,敬請研究團隊送審時留意,以免後續主管機關要求等額外修正案。
※常見研究角色參考:計畫主持人、協同主持人、研究護理師、助理等。
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