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角色 |
任務 |
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總召集人 （General convener） |
1.負責本會制度之建置。 2.推薦及邀請本會委員予校長聘任。 3.負責評估委員適任性。 4.負責指派執行秘書。 5.檢視簡易案件及其分案。 6.審視各項會議紀錄。 7.簽署各項審查結果通知。 8.進行體系外訪查交流，提昇本會品質。 9.嚴重不良事件監測及建議措施。 10.規劃標準作業程序和規範的準備、審查、修改和頒佈。 11.持續進行委員的法規、倫理、科學教育訓練。 12.視個案特殊議題需要，臨時邀請委員會外的獨立諮詢專家。 13.總召集人仍參與一般研究計畫書審查輪序。 14.維持文件的機密性及實行委員會議的決議。 |
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主任委員 （Chairman） |
1.參與遴選、推薦、聘任本會委員及獨立諮詢專家。 2.出席各項會議並負責有效率的主持會議。 3.主持及協調相關倫理審查業務，參與SOP小組會議。 4.熟知委員會規範、必要時提醒本會委員，如︰易受傷害族群、委員間之利益衝突及利益迴避，事件的保密性，核准試驗的適當期限（最低風險）。 5.主任委員仍參與一般研究計畫書審查輪序。 6.取各委員建議並協調做出適當的決議，遇有爭議舉行投票並裁決。 7.持續進行委員的法規、倫理、科學教育訓練。 8.視個案特殊議題需要，臨時邀請委員會外的獨立諮詢專家。 9.維持文件的機密性及實行委員會議的決議。 |
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副主任委員 （Vice-Chairman） |
1.出席各項會議並負責有效率的主持會議。 2.熟知委員會規範、必要時提醒本會委員，如︰易受傷害族群，委員間之利益衝突及利益迴避，事件的保密性，核准試驗的適當期限（最低風險）。 3.副主任委員仍參與研究計畫書審查程序。 4.必要時協主主任委員聽取各委員建議並協調做出適當的決議，遇有爭議舉行投票並裁決。 5.持續進行委員的法規、倫理、科學教育訓練。 6.視個案特殊議題需要，必要時協助主任委員臨時邀請委員會外的獨立諮詢專家。 7.維持文件的機密性及必要時協助主任委員實行委員會議的決議。 |
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委員 （Members） |
1.針對審查計畫提供專業建議。 2.計畫案之審查、討論和評估。 3.審查追蹤報告和監測正在進行中的研究，參與SOP小組會議 4.參與本會會議。 5.熟知基本倫理規範，法源及本會的功能。 6.經指派審查、討論和評估送審計畫案，評估風險／利益比。 7.審查期中報告及監測進行中研究。 8.評估結案報告及成果。 9.維持文件的機密性及實行委員會議的決議。 10.宣告有關任何利益衝突。 11.持續參與人體試驗研究相關倫理、科學、及法規方面的繼續教育。 |
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執行秘書 （Executive Secretary） |
1.負責協調及主持本會相關行政事宜。 2.督導本會成員相關教育訓練課程安排。 3.案件分案及指派審查委員；行政變更之審查；撤案、未收案之期中報告、主持人自發之暫停／停止之審查；簽擬計畫不遵從／未預期問題建議。 4.規劃標準作業程序和規範的準備、審查、修改和頒佈。 5.協助總召集人綜理會務，管理秘書處人員及作業。 6.協助本會網站內容維護。 7.協助安排聯絡委員參與會議。 8.協助會議議程排定及製作會議紀錄並保存。 9.協助委員會之文件檔案調閱、存檔及維護。 10.協助聯絡溝通。 11.協助本會的行政及庶務。 12.協助會議舉行所需之研究計畫文件檔案準備、保存及發送。 |
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行政人員 （Administrative Staff） |
1.執行本會之所有行政事務。 2.提供本會成員相關教育訓練課程安排。 3.提供相關諮詢服務 4.扮演委員會聯絡溝通角色。 5.負責委員會中決議事項執行狀況追蹤。 6.安排持續教育訓練課程。 7.會議舉行所需之研究計畫文件檔案準備、保存及發送。 8.安排聯絡委員參與會議。 9.會議議程排定及製作會議紀錄並保存。 10.委員會之文件檔案調閱、存檔及維護。 11.提供委員所需之各項最新文獻資料。 12.協助總召集人及執行祕書主任委員處理事務，負責業務之聯繫及推動。 |
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不良事件評估 （SAE Evaluation） |
1.本會具藥師背景委員，負責委員會各該所屬試驗／研究地點嚴重不良事件之評估整理。 2.協助SAE相關標準作業程序和規範的準備、審查、修改和頒佈。 3.出席或列席委員會議，報告SAE評估摘要。 |
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角色 |
遴聘條件 |
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主任委員 （Chairman） |
除符合審查委員一般條件外，另需符合下列條件之一： 1.曾於經各中央目的事業主管機關查核通過之審查會，或相關部會推動之審查會擔任審查會委員一年以上。 2.通過國際研究倫理組織之研究倫理專業資格認證。 3.對研究倫理有學術或實務經驗者。 |
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審查委員 （Members） |
須符合下列所有條件。 1.願意公開委員的全名，職業和服務機構。 2.同意利害關係人或主管機關調閱委員自本會支領費用之紀錄、憑據。 3.關於本會會議的商議內容、申請、受試（訪、檢）者的資訊與相關事宜，委員、獨立諮詢專家及利益衝突審議小組委員應簽署保密協議書。 |