臺北醫學大學 人體研究處

各位試驗/研究主持人、研究助理您好：

一、TMU-JIRB將於112年8月1日起適用新版SOP及相關表單(20230801版)，相關文件已另公告於本會網站供參以利準備(https://ohr.tmu.edu.tw/front/tmujirb/application/news.php?ID=dG11X29ociZhcHBsaWNhdGlvbg==)，惟新版表單需於112年8月1日起建立之新案、報告案始可於系統填寫或上傳，提醒您注意，避免新舊表單無法對應。更新前已建立之案件將繼續沿用舊版表單，以免影響後續資料判讀。

二、本次SOP與研究團隊較相關之主要調整如下說明，完整增修內容請另參本會公開文件(https://ohr.tmu.edu.tw/front/tmujirb/tmujirb_sop/archive.php?ID=dG11X29ociZ0bXVqaXJiX3NvcA==)，感謝您的配合。

1. 若研究計畫屬新醫療技術人體試驗案，即醫療法施行細則第2條所指「醫療處置之安全性或效能，尚未經醫學證實或經證實而該處置在國內之施行能力尚待證實之醫療技術」，案件經本會核准後，執行醫療機構應另向主管機關(或其授權委託審查之單位)提交新醫療技術人體試驗案審查，核准後始可執行。(詳情參SOP010、SOP011、SOP013、SOP015)
2. 有關不遵從/非預期問題延遲通報，第三次將縮短其期中報告繳交頻率，若原期中報告頻率為每12個月者，改為每6個月；若原期中報告繳交頻率為每6個月者，改為每3個月，以此類推。超過三次以上則將安排實地訪視以了解案件內容。若試驗/研究案於主持人自發之暫停/停止或結案後，仍發現任何不遵從/非預期問題(如：晚發性事件)，仍可依此作業程序通報至本會。(詳請參SOP017第7.1.1.1.8.3、7.1.1.1.8.4、7.1.1.1.9項)
3. 增修有關代審案件，需額外填寫研究對象保護機制聲明書(詳請參SOP012第7.1.3項)
4. 增修恩慈療法/專案進口/健保事前審查專案給付審查作業程序(詳請參SOP033)
5. 將停權條件由同一年度改為「同一時間」(詳情請參SOP014、SOP015、SOP016、SOP017、SOP020)，以下(a)-(c)情況每次會計1點，任何情況組合累計同一時間達3點即會停權
   1. 案件延遲回覆
   2. 案件超過核准效期 (遲繳期中報告，或結案報告繳交時間超過核准效期屆期日起3個月)
   3. 案件NC/UAP延遲回覆，或NC/UAP未依要求於規定時間內提供教育訓練
   4. SAE/SUSAR延遲通報，每達3次即一次性停權一個月

三、上述第3-5點目前仍在調整系統，正式上線實施前將另行公告通知。

敬祝 學安

臺北醫學大學暨附屬醫院聯合人體研究倫理委員會 敬上

中國民國112年7月26日