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[轉知]衛生福利部-有關人體試驗審查會保存人體試驗相關資料形式、保存年限及受試者同意書簽署方式之疑義,請依說明段辦理

JIRB:公告
張貼人:JIRB公告日期:2017-06-06

主旨:有關人體試驗審查會保存人體試驗相關資料形式、保存年限及受試者同意書簽署方式之疑義,請依說明段辦理,請查照。

說明:   

一、依本部1051128日研商「文獻回顧或統合分析是否符合得免倫理審查委員會審查之人體研究案件範圍」會議臨時提案決議辦理。

二、人體試驗相關資料保存方式與保存年限之疑義,查電子簽章法第6條第1項及第2項規定,文書依法令之規定應以書面保存者,如其內容可完整呈現,並可於日後取出供查驗者,得以電子文件為之。前項電子文件以其發文地、收文地、日期與驗證、鑑別電子文件內容真偽之資料訊息,得併同其主要內容保存者為限。爰此,於符合前揭規定之原則下,審查會保存人體試驗相關資料,得以電子檔方式保存及提供調閱。

三、承上,受試者同意書及簽署方式電子化之適法性,有關臨床試驗受試者同意書之簽署如能符合電子簽章法第4條第2項規定,即內容可完整呈現,並可於日後取出供查驗者,經相對人同意,則得以平板等電子裝置進行簽署,簽署後文件(eICF)之保存,須符合前揭原則並配合主管機關調閱需求。

附加檔案:
最後修改時間:2017-06-06 AM 1:06

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