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修正案報告送審注意事項

若計畫編號為N開頭之案件,請至「臺北醫學大學試驗計畫追蹤管理資訊系統」進行線上申請,不需繳交紙本報告。

若計畫編號N開頭之案件,請依下列項目繳交紙本報告:

n  送件資料請以側標標示文件名稱,並以兩孔/三孔夾裝冊,以利翻閱及加快審查速度

n  紙本報告一份請送至台北市大安區基隆路二段172之117

n  待紙本資料確認無誤後,再將電子檔寄至tmujirb@gmail.com

n  信件主旨為 TMU-JIRB編號XXXX-修正案報告,例如:TMU-JIRB編號201201001-修正案報告。


修正案報告審查費收費標準

 請依公告標準繳費 http://ohr.tmu.edu.tw/2dt9/news.php?Sn=35


修正案報告送審資料

1

收件表單

2

送審資料清單

3

計畫書摘要(本會核准之制式格式中文摘要)

4

試驗/研究修正說明表
*新增或刪除共同/協同主持人、研究人員,需修改計畫申請書、計畫書、受試者同意書等相關文件,新增之人員需附上簡歷及教育訓練時數證明(16小時,符合醫療法之人體試驗案需檢附教育訓練時數詳見人體試驗管理辦法)

*若刪除共同/協同主持人時,請於「修改原因」處說明此次刪除之共同/協同主持人是否已納入受試者、納入人數及後續受試者之安排。

*若修正文件包含招募廣告,請提供招募海報並於申請書上註明海報張貼地點以利審查。

5

修正審查意見表

6

修正文件前後對照說明表

7

修正前相關文件

8

修正後相關文件

**若有修改申請表請重新填寫最新20180201版本
**修正後的文件請使用本會最新20180201版本
**修正內文處請反灰螢光標示
**修正後文件請重新編輯版本編號與日期
**本次修正若有新增協同/共同主持人或研究成員,新增人員需填寫顯著財務利益暨非財務關係申報表
**申報期間係申報"過去1",即申報日(即簽名日)往前回溯12個月(送件日期回溯12個月),且簽名日期不應早於申報期間

**每份申報表C欄下方主持人聲明處皆需由主持人簽名確認主持人簽名確認日期不應早於申報日期,並請繳交正本
**申報期間之結束日期請以距離送審時間不超過2週為原則

9

試驗/研究歷次核准函

10

其他(如審查費繳費收據)